1型糖尿病患者由于自身胰岛素分泌绝对不足，因此需要依靠长期注射胰岛素来控制血糖。2020年7月，发表于《Diabetes Care》的一项研究，则针对这类人群，考察了甘精胰岛素300单位/mL（Gla-300）和100单位/mL（Gla-100）的疗效。

目的：比较了Gla-300和Gla-100在1型糖尿病儿童和青少年（6～17岁）中的有效性和安全性。

研究设计和方法：EDITION JUNIOR是一项非劣效性、国际性、开放标签、双臂、平行小组的3b期临床试验。参与者按1：1的比例随机分配到Gla-300或Gla-100，滴定后达到空腹自我监测血糖水平90～130 mg/dL（5.0～7.2 mmol/L），并继续使用既往的餐时胰岛素。主要终点指标是从基线到第26周HbA1c的变化。其他评估指标包括空腹血糖（FPG）的变化、低血糖、伴有酮症的高血糖和不良事件。

结果：463名随机化参与者（Gla-300，n=233；Gla-100，n=230）中，从基线到第26周，观察到两组HbA1c的最小二乘（LS）均值（SE）减少相似（-0.40% [0.06%]），两组之间的LS均值之差为0.004%（95%CI -0.17～0.18），证实在预先设定的0.3%（3.3 mmol/mol）的临界值下，为非劣效性。从基线到第26周，两组之间的平均FPG变化也相似。6个月的治疗期间，两组之间严重或有记录（≤70 mg/dL [≤3.9mmol/L]）的低血糖发生率和事件率相似。对于严重低血糖的发生率，Gla-300组为6.0%，Gla-100组为8.8%（相对风险为0.68 [95%CI 0.35～1.30]）。患有酮症的任何高血糖症的发生率，Gla-300组为6.4%，Gla-100组为11.8%。

结论：在1型糖尿病儿童和青少年中，Gla-300提供了与Gla-100相似的血糖控制和安全性，表明Gla-300也是该人群适宜的治疗选择。

（选题审校：门鹏 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1512-1519.
Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 Units/mL (Gla-300) Versus Insulin Glargine 100 Units/mL (Gla-100) in Children and Adolescents (6-17 years) With Type 1 Diabetes: Results of the EDITION JUNIOR Randomized Controlled Trial
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32430458