对于早期乳腺癌患者，保乳手术后接受为期数周的全乳放疗是标准治疗。2020年8月，发表在《BMJ》的一项研究显示，对着这些患者，切除术中进行单剂量靶向放疗与术后进行全乳放疗具有相似疗效，且可降低患者的非乳腺癌死亡率。

目的：旨在确定早期乳腺癌患者风险适应性术中放疗（乳房肿块切除术期间单剂量放疗）是否能有效替代术后全乳腺外照射。

设计：前瞻性开放标签随机对照临床试验。

地点：英国、欧洲、澳大利亚、美国、加拿大10个国家的32个中心。

参与者：2298名45岁及以上浸润性导管癌女性，肿瘤大小为3.5cm，分期为cN0~N1，符合保乳手术的指征，乳房肿块切除术前随机分配至（1:1，根据中心对区组分层）风险适应性靶向术中放疗组（TARGIT-IORT）或外照射放疗组（EBRT）。

干预：随机分组至EBRT组或TARGIT-IORT组，EBRT组按照全乳腺放疗的每日标准分割放疗疗程（3~6周）。在相同麻醉下，于乳房肿块切除术后立即给予TARGIT-IORT，并且是多数患者（约80%）仅进行放疗。当术后组织病理学发现确定性高风险因素时（约20%的患者），以EBRT对TARGIT-IORT补充。

主要结局测量指标：非劣效性，非劣效性边缘为两组5年局部复发率绝对差异为2.5%。此外，长期生存结局也为主要结局测量指标。

结果：2000年3月24日~2012年6月25日，1140名患者随机分配至TARGIT-IORT组，1158人分配至EBRT组。TARGIT-IORT非劣效于EBRT：TARGIT-IORT组5年完全随访期的局部复发风险为2.11%，EBRT组为0.95%（差异，1.16%；90% CI，0.32~1.99）。前5年中，与EBRT相比，TARGIT-IORT额外报告了13例局部复发（24/1140 vs 11/1158），但是死亡少14例（42/1140 vs 56/1158）。长期随访时（中位8.6年，最多18.90年，IQR，7.0~10.6），无局部复发生存期（HR，1.13；95% CI，0.91~1.41；P-0.28）、无乳房切除术生存期（0.96；0.78~1.19；P=0.74）、无远端疾病生存期（0.88；0.69~1.12；P=0.30）、总生存期（0.82；0.63~1.05；P=0.13）、乳腺癌死亡率（1.12；0.78~1.60；P=0.54）等均无统计学显著性差异。其他原因的死亡率也显著降低（0.59；0.40~0.86；P=0.005）。

结论：满足试验入组标准的早期乳腺癌患者中，乳房肿块切除术期间风险适应性即刻单剂量TARGIT-IORT，可有效替代EBRT，癌症控制长期有效性相似，还可降低非乳腺癌死亡率。当计划进行保乳手术时，应该与符合条件的患者讨论是否进行TARGIT-IORT。

（选题审校：徐晓涵 编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
BMJ. 2020 Aug 19;370:m2836.
Long term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A randomised clinical trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32816842/