基础胰岛素控制不佳T2D强化治疗ADA还是NICE的推荐更靠谱?
当2型糖尿病(T2D)进展到一定阶段,不可避免的要使用胰岛素,通常建议首先使用基础胰岛素(BI)。但是,BI治疗一段时间后,治疗效果不理想患者占比颇高。对于BI控制不佳T2D人群进一步的首选强化治疗方案,ADA和NICE各执一词,该听谁的呢?2020年7月,发表在《Diabetes Obes Metab》的一项系统评价和贝叶斯网状荟萃分析,给出了参考答案。
基础胰岛素控制不佳T2D强化治疗 ADA与NICE指南有分歧
当前,当口服或其他可注射降糖药无法很好控制血糖时,通常建议使用BI。个别BI的随机对照试验(RCTs)显示,高达70%未曾使用过胰岛素的T2D患者,初次使用胰岛素后HbA1c水平能降低至7.0%以下(<53 mmol/mol)。但是,一项对45项RCTs的汇总分析却显示,只有约40%(7.5%~70%)的个体实现了这一目标。更重要的是,这与临床实践中的数据相似,约38%未使用过胰岛素的患者在使用BI后的第一年内实现HbA1c水平低于7.0%,但此后仅有8%的患者可达到这一目标。因此,对于这些BI控制不佳的T2D人群,临床上需要更为复杂的胰岛素治疗方案。英国国家卫生与临床优化(NICE)研究所2015年指南建议,在BI不能控制血糖的情况下,须增加餐时胰岛素。
与之相反,2018美国糖尿病协会(ADA)/欧洲糖尿病研究协会(EASD)共识声明推荐将胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs)作为T2D患者的首个可注射疗法,除非患者更偏向BI或更适合BI(例如,HbA1c>11.0%[>97 mmol/mol]的患者)。ADA建议,当联合或不联合口服降糖药(OGLD)的注射疗法均达不到HbA1c目标时,首选用GLP-1RA联合BI替代添加餐时胰岛素。
RCT数据显示,GLP-1RA联合BI疗法通常可有效降低血糖,并且低血糖及体重增加的风险均为中等。但是,真实世界的证据表明,只有不到50%的患者达到了目标,医疗需求仍未得到满足。BI和GLP-1RAs的固定比例组合(FRCs)有单次给药的益处,并且与需要分开注射胰岛素和GLP-1RA的方案相比,有望提高依从性。
此外,在使用BI(联合或不联合OGLDs)血糖控制不佳人群中,与BI相比,iGlarLixi(甘精胰岛素100 U/mL和利司那肽固定比例组合)能降低HbA1c,并能减弱与胰岛素有关的体重增加,且不增加低血糖风险。
网络meta分析:iGlarLix强化治疗或优于其他包括BI的方案
尽管RCT已明确了iGlarLixi与BI相比有获益,但其与其他胰岛素方案相比是否存在获益,尚未进行具体比较。发表在《Diabetes Obes Metab》的该项研究,评估了相对于基础胰岛素、预混胰岛素或添加餐食胰岛素,iGlarLixi给药的疗效和安全性。
系统检索针对使用BI控制不佳的患者,比较iBlarLixi、预混胰岛素或BI联合餐时胰岛素的RCTs。纳入符合条件的RCTs使用贝叶斯网状荟萃分析进行比较。
共纳入8项RCTs,部分为开放标签,涉及3538名参与者,研究持续时间为24~30周。
结果显示,与预混胰岛素相比,iGlarLixi降低HbA1c的差值估计为-0.50%单位(95%置信区间:-0.93~-0.06),其中iGlarLixi优于预混胰岛素的可能性为98%。
iGlarLixi与餐时胰岛素+ BI(每日3次餐时胰岛素+基础胰岛素)或基础联合方案(每日1次餐时胰岛素+ BI)相比,估计差值分别为-0.35(-0.89~+0.13)%单位和-0.68(-1.18~-0.17)%单位,实际存在差异的可能性分别为94%和99%。
安全性结果分析表明,与预混胰岛素相比,iGlarLixi确诊和记录的症状性低血糖发生率较低(概率分别为85%和93%),体重增加较少(概率为98%)。
由此,作者认为,与本研究中包括BI的其他强化治疗选择相比,iGlarLixi的疗效和安全性相似或更优,为BI控制不佳的T2D患者提供了临床相关治疗选择。
iGlarLixi给药简单方便 还能改善生活质量和治疗依从性
该项研究表明,与预混胰岛素相比,iGlarLixi降低HbA1c更优,同时发生低血糖和体重增加的风险降低。与餐时胰岛素相比,iGlarLixi至少等效,并且在相同结果前提下,其获益更多。
此外,iGlarLixi为希望使用GLP-1RA和BI的患者提供了治疗选择,并且这种一次注射的方法更简单,可供选择的给药时间更方便,需要的血糖监测次数更少。这些因素可能会改善患者生活质量和治疗依从性。
总之,该系统评价和网状荟萃分析提供的证据更支持ADA指南的推荐,即与其他强化治疗选择(如添加餐时胰岛素或转换为预混胰岛素)相比,iGlarLixi是BI(联合或不联合OGLDs)控制不佳T2D患者早期强化治疗的重要选择。
(选题审校:王楚慧 编辑:常路)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
参考资料:
Diabetes Obes Metab. 2020 Jul 22.
Insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination (iGlarLixi) compared with premix or addition of meal-time insulin to basal insulin in people with type 2 diabetes: A systematic review and Bayesian network meta-analysis
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32700442
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