对于大血管闭塞卒中患者，标准治疗是静脉溶栓+血管内治疗。2021年1月，中国学者发表在《JAMA》的一项研究显示，对于因近端前循环闭塞而缺血性卒中的患者，症状发作后4.5小时内，与静脉阿替普酶联合血管内治疗相比，仅血管内治疗对于90天功能独立具有非劣效性。

重要性：对于大血管闭塞卒中患者，仅血管内治疗vs静脉溶栓+血管内治疗（标准治疗）是否可以实现相似的功能结局，仍是未知。

目的：旨在考察大血管闭塞卒中患者在实现90天时功能独立性上，仅血管内血栓切除术是否非劣效于静脉阿替普酶之后血管内血栓切除术。

设计、设置和参与者：在中国的33个卒中中心进行了一项多中心随机非劣效性试验。患者（234人）为18岁或以上近端前循环颅内闭塞卒中，症状发作后4.5小时入院，符合静脉溶栓的指征。2018年5月20日~2020年5月2日入组患者，随访90天（2020年7月22日末次随访）。

干预：116名患者随机分配至仅血管内血栓切除术组，118名患者随机分配至血管内血栓切除术联合静脉溶栓组。

主要结局和测量指标：首要终点为90天时实现功能独立的患者比例（定义为改良Rankin量表评分为0~2分；范围为0（无症状）~6分（死亡））。非劣效性界值为-10%。安全性结局包括48小时内症状性颅内出血发生率和90天死亡率。

结果：预先计划招募970名患者，随机分组234名患者后，因有效性而早期停止了试验。所有234名随机分组的患者都完成了试验（平均68岁；102名为女性（43.6%））。90天随访时，仅内管内血栓切除术组和联合治疗组分别有63名患者（54.3%）和55名患者（46.6%）实现了90天功能独立（差异，7.7%；单侧97.5% CI，-5.1~∞；非劣效性P=0.003）。症状性颅内出血（6.1% vs 6.8%；差异，-0.8%；95% CI，-7.1~5.6）和90天死亡率（17.2% vs 17.8%；差异，-0.5%；95% CI，-10.3~9.2）组间无显著差异。

结论和意义：因近端前循环闭塞而缺血性卒中的患者，症状发作后4.5小时内，与静脉阿替普酶联合血管内治疗相比，仅血管内治疗满足预先设定的90天功能独立性的非劣效性统计学阈值。应根据所选非劣效性阈值的临床可接受性来理解这些结果。

（选题审校：程吟楚 编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243.
Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33464335/#affiliation-1