1型糖尿病（T1DM）患者胰岛功能衰竭，需要依赖胰岛素治疗。2021年10月，发表在《Diabetes Obes Metab》的一项III期、随机对照研究，调查了甘精胰岛素生物类似药LY2963016 vs甘精胰岛素原研药治疗中国T1DM患者的有效性与安全性。

目的：比较甘精胰岛素生物类似药LY2963016（LY IGlar）与甘精胰岛素（IGlar）参照药（原研药，某甘精胰岛素注射液）治疗中国T1DM患者的疗效和安全性。

材料和方法：这项III期、前瞻性、多中心、开放性研究纳入了年龄为≥18岁、血红蛋白A1c（HbA1c）≤11.0%的T1DM患者，这些患者被随机分配至LY IGlar（n=137）或IGlar（n=135）联合餐前赖脯胰岛素治疗24周。治疗目标是达到HbA1c＜7%和餐前毛细血管血糖79～126 mg/dl（4.4～7.0 mmol/L），同时避免发生低血糖。主要疗效终点指标是使用混合模型重复测量方法，通过基线至24周HbA1c水平的变化，测试LY IGlar与IGlar相比的非劣效性，非劣效性界值为0.4%。使用协方差分析对连续实验室测量进行分析。对于分类测量，采用Fisher精确检验。

结果：治疗组（LY IGlar-IGlar）之间的最小二乘平均差与基线相比的变化为-0.12%（95%置信区间-0.32%～0.08%），符合非劣效性标准。其他疗效结果，包括达到HbA1c＜7.0%和HbA1c≤6.5%的患者比例、第24周自我监测血糖和胰岛素剂量等方面无临床意义上的差异（p＞0.05）。两个治疗组的体重变化、胰岛素抗体和所有不良事件（包括过敏反应和低血糖）也相似（p＞0.05）。

结论：在与餐时赖脯胰岛素联合使用时，LY IGlar和IGlar在中国T1DM患者的血糖控制方面疗效同等，安全性相似。

（选题审校：胡杨 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Diabetes Obes Metab. 2021 Oct;23(10):2226-2233
Comparable efficacy and safety between LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in Chinese patients with type 1 diabetes: A phase III, randomized, controlled trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34121308/