作为CDK4/6抑制剂，阿贝西利已在全球多个国家被批准治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌。而2021年12月，发表在《Ann Oncol》的一项研究显示，对于HR+/HER2-、淋巴结阳性高风险早期乳腺癌患者，辅助阿贝西利联合内分泌治疗（ET）也有效。

背景：既往临床证实，辅助阿贝西利联合ET能显著改善激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）、淋巴结阳性高风险早期乳腺癌患者的无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处复发生存期（DRFS），但随访有限。在这里，研究者展示了预先设定的主要结局结果分析和额外随访分析的结果。

患者和方法：这项全球III期、开放标签随机试验将5637例患者按照1:1随机分配接受ET辅助治疗≥5年联合或不联合阿贝西利治疗2年。队列1纳入≥4个阳性腋窝淋巴结（ALN），或1～3个阳性ALNs或3级疾病或肿瘤≥5 cm的患者。队列2纳入1～3个阳性ALNs且中心确定的高Ki-67指数（≥20%）的患者。主要终点指标是意向治疗人群（队列1和队列2）中的IDFS。次要终点指标是高Ki-67患者的IDFS、DRFS、总生存期和安全性。

结果：在主要结果分析（中位随访时间19个月）中，阿贝西利+ET使IDFS事件的风险降低29%[风险比（HR）=0.71，95%置信区间（CI）0.58～0.87；nominal P=0.0009]。在额外的随访分析（中位随访时间27个月）中，90%的患者停止治疗后，IDFS（HR=0.70，95% CI 0.59～0.82；nominal P＜0.0001）和DRFS（HR=0.69，95% CI 0.57～0.83；nominal P＜0.0001）的获益保持不变。3年IDFS和DRFS的绝对改善率分别为5.4%和4.2%。尽管Ki-67指数是预后指标，但无论Ki-67指数如何，阿贝西利带来的获益是一致的。安全性数据与已知的阿贝西利风险一致。

结论：阿贝西利+ET显著改善激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性、淋巴结阳性、高风险早期乳腺癌患者的IDFS，安全性可接受。Ki-67指数是预后指标，但无论Ki-67指数如何，阿贝西利均能带来获益。总体而言，阿贝西利的强大治疗获益超过了2年的治疗期。

（选题审校：吴紫阳 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Ann Oncol. 2021 Dec;32(12):1571-1581.
Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: updated efficacy and Ki-67 analysis from the monarchE study
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34656740/