生物制剂的免疫原性潜力取决于与产品和患者相关的各种因素。2022年6月，发表在《Diabetes Obes Metab》的一项研究，调查了LY2963016甘精胰岛素和原研甘精胰岛素在中国1型或2型糖尿病患者中的免疫原性。

目的：评估在中国1型（T1DM）或2型糖尿病（T2DM）患者中，LY2963016甘精胰岛素（LY-IGlar）vs原研甘精胰岛素（IGlar）的免疫原性。

材料和方法：ABES和ABET是前瞻性、随机、活性对照、开放性、III期研究，分别纳入中国T1DM患者（272例）和T2DM患者（536例）。使用这些研究的数据，通过比较治疗组之间可检测到的抗甘精胰岛素抗体的患者比例和抗体水平中位数（结合百分比），来评估LY-IGlar和IGlar的免疫原性。使用Fisher精确检验或Pearson卡方检验，比较抗胰岛素抗体和治疗期间抗体应答（TEAR）率。使用Wilcoxon秩和检验，比较抗胰岛素抗体水平。还使用协方差分析、负二项回归或偏相关分析，评估抗体形成或TEAR与临床结局之间的相关性。

结果：T1DM或T2DM患者的可检测抗胰岛素抗体、抗体水平中位数或TEAR（总体或在第24周进行最后一次观察时）没有显著的治疗差异，治疗24周后，抗体水平中位数较低（＜5%）。抗胰岛素抗体水平和TEAR的发生与疗效（糖化血红蛋白、胰岛素剂量[U/kg/d]和低血糖）或临床结局不相关。

结论：LY-IGlar和IGlar的免疫原性相似，两种胰岛素的抗胰岛素抗体水平均较低。抗体水平或TEAR状态与临床结局之间未观察到相关性。

（选题审校：胡杨 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Diabetes Obes Metab. 2022 Jun;24(6):1094-1104.
Immunogenicity of LY2963016 insulin glargine and Lantus® insulin glargine in Chinese patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35187770/