2022年7月，瑞士、芬兰、法国等国学者发表在《Lancet》的一项开放标签、结局设盲、随机、非劣效性试验，考察了卒中患者仅取栓术vs静脉阿替普酶联合取栓术的效果。

背景：仅取栓术是否等效于静脉阿替普酶联合取栓术尚存争议。该研究旨在确定急性缺血性卒中就诊患者中，仅取栓术是否非劣效于静脉阿替普酶联合取栓术。

方法：这项在欧洲和加拿大进行的多中心、随机、开放标签、结局设盲试验，招募了入住到血管内中心的因大血管闭塞并经CT或磁共振血管造影证实的卒中患者。通过使用确定性最小化方法的集中式web服务器，将患者按照1:1的比例随机分配至仅支架取出器血栓切除术组或静脉阿替普酶联合支架取出器血栓切除术组。两组都使用市售的某支架取出器血运重建装置尽快启动血栓切除术。联合治疗组中，在随机分组60分钟后尽早给予静脉阿替普酶（0.9mg/kg体重，每位患者的最大剂量为90mg），初始剂量为计算剂量的10%。治疗分组对首要结局评估人员设盲，研究对患者和治疗医生不设盲。首要二元结局为90天时改良Rankin量表评分为2或以下。在所有随机分组并知情同意的患者中，使用Mantel-Haenszel风险差的单侧95%置信区间下限评估仅取栓组vs联合治疗组的非劣效性，预先设定的非劣效性边缘为12%。主要安全性终点为在所有随机分组并知情同意的患者中评估的症状性颅内出血。

结果：2017年11月29日~2021年5月7日，筛查了5215名患者，随机分组了423人，其中的408人（仅血栓切除术组201人，联合治疗组207人）纳入到首要有效性分析中。仅血栓切除术组和联合治疗组90天时改良Rankin量表评分为0~2的人数分别为114/201人（57%）和135/207人（65%）（调整风险差，-7.3%；95% CI，-16.6~2.1；单侧95% CI下限，-15.1%，超过了-12%的非劣效性边缘）。仅血栓切除术组和联合治疗组分别有5/201人（2%）和7/202人（3%）发生症状性颅内出血（风险差，-1.0%；-4.8~2.7）。仅血栓切除术组成功再灌注率较低（182/201（91%）vs 199/207（96%）；风险差，-5.1%；-10.2~0.0；P=0.047）。

结论：仅血栓切除术未表现出非劣效于静脉阿替普酶联合血栓切除术，并造成再灌注率的降低。这些结果不支持在该适应证的人群中血栓切除术前省略静脉注射阿替普酶。

（选题审校：何娜 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Lancet. 2022 Jul 9;400(10346):104-115
Thrombectomy alone versus intravenous alteplase plus thrombectomy in patients with stroke: an open-label, blinded-outcome, randomised non-inferiority trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35810756/