过去十年中，癌症治疗出现了系统化和个性化的治疗方法。2023年1月，中国学者发表在《Int J Cancer》的一项跨国比较研究，比较了中国和美国免疫检查点抑制剂（ICI）的监管批准。

ICI目前是治疗癌症最流行的方法之一。中国和美国已经批准了多种ICI。研究者从药品说明书中提取感兴趣的信息，审查了美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药监局（NMPA）药品评价中心（CDE）官方网站上披露的文件，建立了ICI的数据库，比较了中国和美国上市的ICI在适应证数量、肿瘤类型、审查时间、治疗条件等方面之间的差异。

截至2022年6月30日，美国和中国分别批准了9和15个ICI，分别对应86和58个适应证，涉及20和14个肿瘤类型。中国的适应证与疾病发病率之间的相关性（r=0.64）高于美国（r=0.45）。约一半的适应证获批作为一线治疗，与化疗、靶向治疗或免疫治疗联合使用。在两个国家中，超过30%的适应证获得了加速或有条件批准。对于新适应证获批，FDA（中位181天）比NMPA（中位279天）需要的监管审查时间更短。5个在中国上市的ICI已经之前就获得FDA的批准，在中国相同适应证上市延迟的中位时间为344天。针对未满足的需求制订差异化的临床开发计划，可能会为后续ICI产品带来新的成功。

（选题审校：吴紫阳 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Int J Cancer. 2023 Jan 11. doi: 10.1002/ijc.34427
The regulatory approvals of immune checkpoint inhibitors in China and the United States: A cross-national comparison study
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36632000/