中国是全球糖尿病成人最多的国家（2021年为1.409亿人），2018年的总体患病率估计为12.4%。2023年6月，中国学者在《BMC Med》发表了评估达格列净在中国常规临床实践中治疗2型糖尿病患者安全性的多中心、前瞻性、非干预研究（DONATE）。

背景：很少有大样本量研究评估钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂达格列净在中国2型糖尿病患者中的安全性。DONATE是一项多中心、单臂、前瞻性、非干预性研究，是在常规临床实践中评估达格列净对中国2型糖尿病患者安全性的首项真实世界研究。

方法：2017年8月~2020年7月，前瞻性地从中国88家医院招募了初始达格列净治疗并接受≥1剂治疗的2型糖尿病患者。随后对患者进行了24周的随访；如果患者停用达格列净，则在治疗中断后再额外随访7天。首要结局为发生不良事件和严重不良事件的患者比例，特别关注关键不良事件（AESI），包括尿路感染、生殖道感染（有或无微生物诊断的典型症状）和低血糖（有或无血糖≤3.9mmol/L的典型症状，或血糖≤3.9mol/L但无症状）。探索性结局包括代谢参数的绝对变化和其他AESI患者的比例，包括体液耗竭、血液电解质异常、多尿、肾功能损害、糖尿病酮症酸中毒、肝功能损害和血尿。

结果：共纳入3000名患者，其中2990人（99.7%）被纳入安全性分析集。平均（SD）年龄为52.6（12.0）岁，65.8%为男性。入组时2型糖尿病的平均（SD）病程为8.4（7.1）年。达格列净的平均（SD）治疗持续时间为209.1（157.6）天。在24周的随访期间，35.4%（1059人）的患者报告了不良事件。总的来说，9.0%（268人）与治疗有关，6.2%（186人）为严重。分别有2.3%（70人）、1.3%（39人）和1.1%（32人）的患者发生尿路感染、生殖道感染和低血糖。其他AESI患者的比例也很低：多尿（0.7%；21人）、体液耗竭（0.3%；9人）、肾功能损害（0.3%；8人）、肝功能损害（0.2%；7人）、血尿（0.2%；人6）和糖尿病酮症酸中毒（0.1%；2人）。

结论：这项研究证实，达格列净每日一次在中国2型糖尿病患者中具有良好的耐受性，达格列净在中国临床实践中的总体安全性与临床试验中报道的一致。

（选题审校：吴紫阳 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
BMC Med. 2023 Jun 14;21(1):212.
A multicentre, prospective, non-interventional study evaluating the safety of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes in routine clinical practice in China (DONATE)
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37316847/