韩国2型糖尿病患者:依那格列净有效安全 耐受性良好
依那格列净是钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂的新成员。2023年8月,发表在《Diabetes Obes Metab》的一项为期12周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2期研究,调查了依那格列净单药治疗在韩国2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
目的:该研究旨在评估和比较新开发的SGLT-2抑制剂依那格列净与安慰剂在韩国2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
材料和方法:糖化血红蛋白(HbA1c)为7.0%~10.0%的患者进入为期2周的安慰剂磨合期,并被随机分配至每天一次依那格列净(0.1、0.3或0.5mg)或安慰剂组,治疗12 周。主要有效性终点指标为12周时HbA1c自基线的变化。
结果:总体而言,194名患者被纳入全分析集(安慰剂组 46人,依那格列净(0.1mg组 49人,0.3mg组50人,0.5mg组49人)。在第12周时,与安慰剂相比,接受依那格列净0.1、0.3和0.5mg的患者的HbA1c显著性降低(分别为−0.79%、−0.89%、−0.92%和−0.08%;P<0.001)。12周时,依那格列净0.1、0.3和0.5mg和安慰剂组患者空腹血糖自基线的平均变化分别为−30.5、−31.1、−35.0和4.9 mg/dl。12周时,3个剂量依那格列净组患者实现HbA1c<7.0%的比例显著高于安慰剂组(分别为42.9%、44.0%、61.2%和17.4%)。与安慰剂相比,接受依那格列净的患者HbA1c降低>0.5%的比例更高(分别为61.2%、72.0%、65.3%和26.1%)。组间低血糖和生殖器感染的不良事件发生率无显著性差异。
结论:每日一次依那格列净单药治疗12 周,对于韩国2型糖尿病患者是有效、安全和耐受性良好的治疗方法。
(选题审校:李欣亚 编辑:常路)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
参考资料:
Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2096-2104
Efficacy and safety of monotherapy with enavogliflozin in Korean patients with type 2 diabetes mellitus: Results of a 12-week, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37016484/
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