题目：脑蛋白水解物治疗亚洲急性缺血性卒中患者：双盲和安慰剂对照的随机实验结果（Cerebrolysin in Patients With Acute Ischemic Stroke in Asia: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial）

目的：在各种缺血的临床前模型和小规模临床试验中，脑蛋白水解物显示了其神经保护和神经营养支持的作用，此大型双盲、安慰剂对照随机临床试验旨在研究脑蛋白水解物对急性缺血性卒中患者的疗效和安全性。

概述：随机选取急性缺血性卒中患者，在症状出现12小时内每日给予100 mg阿司匹林的治疗基础上，给予每日30 ml脑蛋白水解物或安慰剂（生理盐水），静脉滴注10天。患者随访至第90天，主要终点是改良Rankin量表、Barthel指数和美国国立卫生研究院卒中量表的综合的总体定向测试结果。记录不良事件以评估其安全性。共有1070例患者参加了此项研究，529例被分至脑蛋白水解物组，541例被分至安慰组。结果表明治疗组之间无显著差异。然而当严重程度不同时，美国国立卫生研究院卒中量表和改良Rankin量表的事后分析结果表明，美国国立卫生院卒中量表>12分的患者趋向于应用脑蛋白水解物（美国国立卫生院卒中量表：OR值，1.27；可信区间下限，0.97；改良Rankin量表：OR值，1.27；可信区间下限，0.90）。在这个亚组中，安慰剂组90天的累计死亡率是20.2%，而脑蛋白水解物组是10.5%（危险比，1.9661；可信区间下限，1.0013）。

结论：在这项研究中，验证的终点显示在治疗组之间呈中性结果。然而，在重症缺血性卒中患者中应用脑蛋白水解物观察到了有利的结果趋势，但此观察结果还需进一步的临床试验来证实。

(选题审校：易湛苗 北京大学第三医院药剂科)

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

（专家点评：脑蛋白水解物说明书中标示的适应证为原发性痴呆（如Alzheimer型的老年痴呆）、血管性痴呆（如多发梗塞性痴呆等）、中轻度中风后的认知功能障碍、混合性痴呆、颅脑损伤后脑功能障碍的改善。而本文研究结果显示其与安慰剂相比疗效无显著差异，仅在重症患者中显示出有利的趋势，但适应证中未包括重症患者，反而包括了中轻度患者，提示在脑卒中患者中应用的临床证据不足，应用时应慎重考虑。）

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22282884

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