题目：唑尼沙胺与控释卡马西平相比用于新诊断的局限性癫痫的疗效和耐受性：一项3期、随机、双盲、非劣效性试验（Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial）

背景：成人新诊断的局限性癫痫的单药疗法需更多选择。本试验比较了每日服用一次唑尼沙胺和每日服用两次控释卡马西平单药疗法对这类患者的疗效和耐受性。

方法：在这项3期、随机、双盲、平行组、非劣效性试验中，患者来自亚洲、澳州和欧洲的120个中心，患者的年龄范围是18-75岁，并患有新诊断的局限性癫痫。患者被随机分配（1:1的比例，由计算机产生伪随机码）至接受唑尼沙胺或卡马西平。治疗分组对患者、调查者和提供药物、分析结果和解释数据的申办方全体人员设盲。在治疗开始（唑尼沙胺100 mg/日 vs 卡马西平200 mg/日（一日两次））和剂量增加（至300 mg/日vs 600 mg/日）后，患者接受一个26-78周的灵活剂量周期（按照反应和耐受性，200-500 mg/日 vs 400-1200 mg/日）。如患者在26周内未发作，他们将接受一个26周的维持期。主要的终点指标是在每个治疗方案中26周或更长时间未发作的患者比例。本试验已在ClinicalTrials.gov上注册，注册号是NCT00477295。

结果：583名患者被随机分配至治疗组（唑尼沙胺有282名，卡马西平有301名），其中456名患者完成了主要终点指标分析（每个方案的人数：唑尼沙胺有223名，卡马西平有233名）。唑尼沙胺组中223名患者中有177名（79.4%）而卡马西平组中233名患者中有195名（83.7%）在26周或更长时间内未发作（校正绝对治疗差异-4.5%，95% CI -12.2-3.1）。唑尼沙胺组和卡马西平组中出现治疗相关的不良事件的患者分别有170名（60%）和185名（62%），严重的分别有15名（5%）和17名（6%），而退出的分别有31名（11%）和35名（12%）。

结论：唑尼沙胺不劣于控释卡马西平；依据国际抗癫痫联合会指南，唑尼沙胺可用于新诊断的局限性癫痫患者的初始单药治疗。

基金：卫材有限公司.

（选题审校： 闫盈盈 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22683226

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