题目：使用病例—人群方法确定产妇用药与新生儿出生缺陷之间的相关性：信号检测提取的实验性研究（Identifying Associations between Maternal Medication Use and Birth Defects Using a Case-Population Approach: An Exploratory Study on Signal Detection Abstract）

背景：许多药物对胎儿的影响是未知的。在病例—人群设计的情况下，比较病例与来源人群的药物暴露情况；这种研究有助于得到信号。

目的：比较EUROCAT NNL出生缺陷注册中心药物的使用率（病例）和IADB人口为基础的处方数据库中的处方率（人群），并观察该方法能否用于检测药物致畸风险的信号。

方法：我们确定了EUROCAT NNL数据库中的3212例病例，该数据库收集荷兰北部以人群为基础的出生缺陷注册，并确定了IADB数据库中29223名对照，该数据库是同一区域社区药店的处方数据库，病例患者在1998年—2008年间出生。根据器官系统（根据国际疾病分类代码和EUROCAT导则），我们对3212例畸形案例分成几个畸形组。如果一个孩子在几个器官系统中多发畸形（n=253，7.9％），那么在所有代表的类别中将他/她计算在内。对于一些畸形组，我们计算作用于中枢神经系统的药物以及怀孕期间安全使用的药物的率比（RR）和95％置信区间。率比是基于EUROCAT NNL数据库中，病例怀孕前三个月的药物使用率以及IADB数据库中对照人口的处方率。

结果：对于作用于中枢神经系统的药物，我们发现抗癫痫药物丙戊酸和一些选择性5—羟色胺再摄取抑制剂能显着增加率比。对于被认为安全的药物，只有抗高血压药甲基多巴表明能显著增加率比。

结论：分析表明，病例—人群研究方法适合于检测致畸作用信号该研究方法能够针对具体致畸作用和研究中的药物以及广泛使用的药物提供方法。

（选题审校：陈忻 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

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相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23828658