2013年10月，在线发表在《The Lancet Oncology》的一项研究对贝伐单抗联合卡培他滨vs卡培他滨单独用药一线治疗转移性结直肠癌老年患者的疗效进行比较。

背景：在转移性结直肠癌临床试验中，老年患者往往不被纳入试验，因此相关数据不足。本研究旨在评估贝伐单抗联合卡培他滨较卡培他滨单独用药治疗转移性结直肠癌老年患者的疗效和安全性。

方法：本研究为一项开放标签的、随机对照Ⅲ期试验，纳入年龄≥70岁、以前未经治疗且不能进行手术切除的转移性结直肠癌患者，这些患者已不适于接受奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗方案。研究者通过交互式语音应答系统将这些患者按照1:1的比例进行随机分配，并按照患者的体能状态和地理位置进行分层。治疗包括卡培他滨（第1-14天，1000 mg/m2，口服，每日两次）单药或联合贝伐单抗（第1天，7.5 mg/kg，静注），每三周一次，直至疾病进展，或出现不可耐受的毒副作用或患者拒绝治疗。在意向性治疗人群中进行疗效分析。主要终点是无进展生存期。试验注册ClinicalTrials.gov，序号为NCT00484939。

结果：自2007年7月9日至2010年12月14日，本研究从10个国家的40个区域招募了280名中位年龄为76岁（范围70～87）的患者。患者被随机分配为接受贝伐单抗联合卡培他滨组（n =140）或卡培他滨单药组（n =140）。贝伐单抗联合卡培他滨组的无进展生存期明显比卡培他滨单药组要长（中位无进展生存期为9.1个月[95％CI7.3-11.4] vs 5.1个月[4.2-6.3]；危险比，0.53[0.41-0.69]，P＜0.0001）。联合治疗组的3度或更严重的治疗相关性不良事件为53例（40％），而卡培他滨单药组为30例（22％），治疗相关性严重不良事件分别为19例（14％）和11例（8％）。贝伐单抗或化疗最常见的3级或更更严重的不良事件为手足综合征（21[16％] vs 9[7％]）、腹泻（9[7] vs9[7％]）和静脉血栓栓塞事件（11 [％] vs6[4％]）。联合治疗组的治疗相关性死亡为5例，而卡培他滨单药组为4例。贝伐单抗最常见的任何级别的不良事件是出血（34[25％] vs9[7％]）。

注解：贝伐单抗和卡培他滨联合治疗对于转移性结直肠癌老年患者是一种有效且耐受性良好的治疗方案。

资助：F Hoffmann-La Roche。

（选题审校：张萌萌 编辑：常路）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）