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儿科

新型抗生素儿童研究应与成人研究同步进行

来源:环球医学编写    时间:2013年11月21日    点击数:    5星

2013年8月,在线发表在《Int J Antimicrob Agents》的一项综述研究建议,对于新批准抗生素的研究,新生儿和儿科的药代动力学、临床试验和警戒药物开发项目研究应和成人研究同步进行。

目前,在欧洲和美国已经出台的新举措鼓励抗生素快速研发。对于儿童这一耐药性较高的群体,保证新型抗生素的在儿童,尤其是新生儿中安全使用非常重要。

本文通过回顾近年获批抗生素的常规流程,学习可以用于加速儿童新药研发的策略,重点关乎自2000年以来由EMA批准的成人用抗生素。2000年以来共批准了11种抗生素,31项欧洲的研究纳入了儿童患者。然而,大部分试验既包括成人也包括儿童,但并未对儿科患者进行亚组分析,因此研究结果的相关性有限。一些研究被提前终止,其他研究虽较为活跃但仍尚未招募患者。

在仅纳入儿童的研究中,18项试验评估了新化合物的安全性和有效性,4项试验为药代动力学研究,仅有2项试验研究重点为新生儿。几乎所有通过儿科研究计划的试验均刚刚启动或尚未招募患者。对于大多数抗生素,尽管成人3期临床试验已完成,但某些特定药物的副作用也已明确,但在其可用于儿科之前仍需3-5年的时间。

该综述的证据表明,我们可以做的更好。应从儿科抗逆转录病毒的发展中吸取经验教训,新生儿和儿科的药代动力学、临床试验和警戒药物开发项目可以和成人研究并行----而不要落后十年。

(选题审校:李灿 编辑:常路)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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