2013年8月，在线发表在《Int J Antimicrob Agents》的一项综述研究建议，对于新批准抗生素的研究，新生儿和儿科的药代动力学、临床试验和警戒药物开发项目研究应和成人研究同步进行。

目前，在欧洲和美国已经出台的新举措鼓励抗生素快速研发。对于儿童这一耐药性较高的群体，保证新型抗生素的在儿童，尤其是新生儿中安全使用非常重要。

本文通过回顾近年获批抗生素的常规流程，学习可以用于加速儿童新药研发的策略，重点关乎自2000年以来由EMA批准的成人用抗生素。2000年以来共批准了11种抗生素，31项欧洲的研究纳入了儿童患者。然而，大部分试验既包括成人也包括儿童，但并未对儿科患者进行亚组分析，因此研究结果的相关性有限。一些研究被提前终止，其他研究虽较为活跃但仍尚未招募患者。

在仅纳入儿童的研究中，18项试验评估了新化合物的安全性和有效性，4项试验为药代动力学研究，仅有2项试验研究重点为新生儿。几乎所有通过儿科研究计划的试验均刚刚启动或尚未招募患者。对于大多数抗生素，尽管成人3期临床试验已完成，但某些特定药物的副作用也已明确，但在其可用于儿科之前仍需3-5年的时间。

该综述的证据表明，我们可以做的更好。应从儿科抗逆转录病毒的发展中吸取经验教训，新生儿和儿科的药代动力学、临床试验和警戒药物开发项目可以和成人研究并行----而不要落后十年。

（选题审校：李灿 编辑：常路）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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