11月在《Pediatrics》上发表的一项研究对2005年美国FDA管制行为前后期间，局部钙调磷酸酶抑制剂（TCIs）中的他克莫司与吡美莫司在儿童适应证以外的用法进行了评估。结果表明，2005年FDA监管行动后，小于2岁的儿童使用TCI的比率大幅度下降。

目的：在2005年美国FDA规制行为前后期间，评估局部钙调磷酸酶抑制剂（TCIs）中的他克莫司与吡美莫司在儿童适应证以外的用法。

方法：2001年至2009年美国医疗辅助计划中，确定初次使用局部他克莫司或吡美莫司的儿科患者（年龄＜20岁），并按年龄对药物应用（规制行为前或后）的年增长率进行监测。我们评估与TCIs适应证相一致的诊断医疗文书，并评估TCI治疗前使用一线特应性皮炎疗法的处方依据。

结果：基线状态，共有57664名符合适应证的使用他克莫司的儿科患者，425242例符合适应证的使用吡美莫司者的儿科患者。在FDA规制行为后，TCI的使用率大幅度降低。在规制行为后，年龄小于2岁的初次使用他克莫司（36.7%～22.5%，P＜0.001）与吡美莫司（47.0%～33.7%，P＜0.001）的患者比例大幅度降低。从规制行为前到规制行为后，两种TCIs之前使用皮质类固醇的概率增加了约7%。然而，规制行为后，他克莫司或吡美莫司使用者在药物使用前有特应性皮炎或湿疹诊断的比例只有小幅增加，且使用高强度他克莫司使用的情况并未改变。

结论：2005年FDA监管行动后，小于2岁的儿童使用TCI的比率大幅度下降。但局部钙调磷酸酶抑制剂在适应证以外作为一线治疗改变有限。

（选题审校：易湛苗 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：药物警戒快讯 2012年第9期 （总第113期） 中提示了欧盟发布关于吡美莫司批准适应证外使用的问题的信息。具体如下：

　　在更新风险管理计划（RMP）之后，PhVWP对吡美莫司批准适应证之外的使用进行了回顾。吡美莫司是一种外用的钙调神经磷酸酶抑制剂，被批准用于年龄≥2岁，且不建议或无法使用（对皮质类固醇激素不耐受或缺乏疗效）外用皮质类固醇激素的轻至中度特应性皮炎患者的治疗。由于具有免疫抑制效应，因此吡美莫司在应用中可能存在恶性疾病风险增高的风险。与这一安全性问题密切相关的是，应考虑对批准适应证外皮肤疾病使用的问题，尤其是2岁以下儿童的超适应症使用问题。由于在一些成员国持续存在超适应证使用情况，PhVWP认为，有必要强调已批准的适应证，不鼓励在特应性皮炎适应证之外的皮肤病变中的使用，更不鼓励在2岁以下患者的批准的或未批准的适应证以外的皮肤疾病中使用。）