2014年1月，在线发表在《J Clin Oncol》的一项系统回顾表明，肿瘤学刊物中已发表的临床试验对不良事件的报告质量不佳，以选择性和异质性强为特征。应进一步开发肿瘤特异的不良事件报告标准以确保报告一致性，并提供医疗决策所需的关键信息。

目的：临床试验发表时关于不良事件的报道是一个关键要素。2003年，临床试验报告统一标准组（CONSORT）针对合理的不良事件报告提出了建议。已发表的肿瘤学试验文章中对这些建议的采纳程度尚未进行过全面评估。

方法：本研究针对2009年1月1日～2011年12月31日发表在PubMed、Medline和 Embase的符合纳入条件的转移性实体肿瘤III期随机对照临床试验的医学文献进行了系统回顾。研究者根据CONSORT扩展版衍生的14项不良事件报告要素，对纳入文献的遵守情况进行了评估；通过将已报告元素所得的分数相加，得到报告完整性评分（范围0～14），采用线性回归分析确定与报告完整性相关的文献特征。

结果：研究分析共纳入175篇文献，涉及96,125例患者的数据。中位完整性得分为8（范围，3～12）。大多数文献（96％）只报告了超过特定阈值率或严重程度的不良事件，37％的文献报告不良事件的选择标准没有指定，88％的文献将具有差异的不良事件合在一组上报。回归分析显示，未说明资金来源及出版较早的试验的完整性得分显著较低。

结论：肿瘤学刊物中已发表的临床试验对不良事件的报告质量不佳，且以选择性和异质性强为特征。应进一步开发肿瘤特异的不良事件报告标准以确保报告一致性，并提供医疗决策所需的关键信息。

（选题审校：张萌萌 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）