2014年1月发表在《J Natl Cancer Inst》的CONFIRM研究对总生存率进行的最终分析显示，在局部晚期或转移性雌激素受体阳性的乳腺癌患者中，与接受氟维斯群250mg的患者相比，氟维斯群500mg能使患者的死亡风险降低19%，并能使中位总生存期延长4.1个月。

背景：氟维斯群对复发性或转移性乳腺癌患者的疗效比较研究（CONFIRM）是一项随机、双盲的3期临床试验，约有50%的患者死亡时对总生存率进行初始分析。约有75%的患者死亡时，研究者计划对该研究的总生存率进行最终分析。

方法：在CONFIRM研究中，研究者将患者按照1:1的比例随机分为2组，一组的治疗方案是氟维斯群500mg，肌肉注射（两针，每针5ml），用药时间为第0、14和28天，之后每28（±3）天重复；另一组的治疗方案为氟维斯群250mg，肌肉注射两针，一针为氟维斯群5ml注射，另一针为安慰剂5ml注射（安慰剂外观与治疗药物一致），用药时间为第0、14天（第0和14天仅注射安慰剂2针）和第28天，每28（±3）天重复。研究者采用未校正的时序检验对总生存率进行分析。分析时未对多样性进行校正。研究者同样报道了严重不良反应事件（SAE）和对治疗的最佳反应。所有的统计检验均为双边检验。

结果：在本研究中，研究者共纳入了736名女性患者（中位年龄为61.0岁），被随机分配至氟维斯群500mg组（362人），250mg组（374人）。在最后的生存分析中，在736名患者中有554人死亡（75.3%）。中位总生存期在500mg组和250mg组分别为26.4月和22.3月（风险比：0.81；95%可信区间：0.69~0.96；名义P=0.02）。在严重不良反应事件方面，两组间不存在显著性临床差异，在任一治疗组中都没有发生群集性严重不良反应事件。两治疗组中首后续治疗的类型和对首个后续治疗的客观反应相似。

结论：本研究结果显示，在局部晚期或转移性雌激素受体阳性的乳腺癌患者中，与氟维斯群250mg相比，氟维斯群500mg可使患者的死亡风险降低19%，并使中位生存期延长4.1个月。氟维斯群500mg治疗具有很好的耐受性，研究者未发现新的与治疗相关的安全事件。

（选题审校：张萌萌编辑：贾朝娟）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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