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妇产

大剂量氟维斯群能降低乳腺癌患者的死亡风险

来源:    时间:2014年02月21日    点击数:    5星

2014年1月发表在《J Natl Cancer Inst》的CONFIRM研究对总生存率进行的最终分析显示,在局部晚期或转移性雌激素受体阳性的乳腺癌患者中,与接受氟维斯群250mg的患者相比,氟维斯群500mg能使患者的死亡风险降低19%,并能使中位总生存期延长4.1个月。

背景:氟维斯群对复发性或转移性乳腺癌患者的疗效比较研究(CONFIRM)是一项随机、双盲的3期临床试验,约有50%的患者死亡时对总生存率进行初始分析。约有75%的患者死亡时,研究者计划对该研究的总生存率进行最终分析。

方法:在CONFIRM研究中,研究者将患者按照1:1的比例随机分为2组,一组的治疗方案是氟维斯群500mg,肌肉注射(两针,每针5ml),用药时间为第0、14和28天,之后每28(±3)天重复;另一组的治疗方案为氟维斯群250mg,肌肉注射两针,一针为氟维斯群5ml注射,另一针为安慰剂5ml注射(安慰剂外观与治疗药物一致),用药时间为第0、14天(第0和14天仅注射安慰剂2针)和第28天,每28(±3)天重复。研究者采用未校正的时序检验对总生存率进行分析。分析时未对多样性进行校正。研究者同样报道了严重不良反应事件(SAE)和对治疗的最佳反应。所有的统计检验均为双边检验。

结果:在本研究中,研究者共纳入了736名女性患者(中位年龄为61.0岁),被随机分配至氟维斯群500mg组(362人),250mg组(374人)。在最后的生存分析中,在736名患者中有554人死亡(75.3%)。中位总生存期在500mg组和250mg组分别为26.4月和22.3月(风险比:0.81;95%可信区间:0.69~0.96;名义P=0.02)。在严重不良反应事件方面,两组间不存在显著性临床差异,在任一治疗组中都没有发生群集性严重不良反应事件。两治疗组中首后续治疗的类型和对首个后续治疗的客观反应相似。

结论:本研究结果显示,在局部晚期或转移性雌激素受体阳性的乳腺癌患者中,与氟维斯群250mg相比,氟维斯群500mg可使患者的死亡风险降低19%,并使中位生存期延长4.1个月。氟维斯群500mg治疗具有很好的耐受性,研究者未发现新的与治疗相关的安全事件。

(选题审校:张萌萌编辑:贾朝娟)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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