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妇产

吸烟孕妇使用尼古丁贴片对其戒烟率及儿童出生体重的影响

来源:环球医学编译    时间:2014年05月04日    点击数:    5星

2014年3月的《BMJ.》上,一篇关于吸烟孕妇使用尼古丁贴片的文章,介绍了一项多中心随机对照研究,旨在探究尼古丁贴片对孕妇戒烟的有效性。结果表明,尼古丁贴片并没有使戒烟率升高或婴儿的出生体重增加。

目的:根据吸烟孕妇唾液中可替宁的水平(估测水平范围为每天10~30毫克),调整个体尼古丁贴剂的剂量,从而确定吸烟孕妇使用16个小时尼古丁贴剂的疗效。

设计:在2007年10月到2013年1月间进行随机、双盲、安慰剂对照、平行多中心研究(妊娠期尼古丁贴片研究,SNIPP)。

地点:法国23个产科病房。

受试者:476名年龄超过18岁,且妊娠12~20周的吸烟孕妇,她们每天至少抽五支香烟。在对其进行筛选后,402名妇女被随机分配:203名使用尼古丁贴片,199名使用安慰剂贴片。每组中均有192名活婴的数据可用。

干预:从戒烟日至分娩日使用尼古贴片丁和等同的安慰剂贴片。当戒烟替代率达到100%时,根据唾液可替宁水平调整剂量。参加者每月进行评估,并接受行为戒烟支持。

主要测定结果:主要结果是从戒烟日到分娩日的完全戒烟情况(呼气中的一氧化碳水平≤8 ppm证实的自我报告),以及婴儿出生体重。次要终点是戒烟率,戒烟失效(几只烟)或复发的时间,以及分娩和生产的特点。所有数据均在意向治疗的基础上进行分析。

结果:尼古丁贴片组完全戒烟率达到了5.5%(n=11),而安慰剂贴片组为5.1%(n=10)(比值比1.08,95%可信区间0.45~2.60)。达到目标戒烟日后,两组首次抽烟的平均时间为15天(尼古丁贴片组四分位距13~18,安慰剂贴片组四分位距13~20)。尼古丁贴片组的戒烟率范围是8%~12.5%,而安慰剂贴片组为8%~9.5%,且在统计学上无显著差异。对1016次就诊进行评估,尼古丁替代率为100%,尼古丁贴片组自我报告的平均坚持服药率为85%,(四分位距56~99%),而安慰剂组贴片组为83%(56~95%)。尼古丁贴片组的平均出生体重为3065克(SE44克),安慰剂贴片组为3015克(SE44克)(P=0.41)。尼古丁贴片组的舒张压显著高于安慰剂贴片组。两组发生严重不良事件的频率相似,但尼古丁贴片组出现更多非严重不良反应,主要表现在皮肤上。

结论:尽管为了达到吸烟时的可替宁水平,调整尼古丁剂量,且高于常规剂量干预下,尼古丁贴片并没有使戒烟率升高或婴儿的出生体重增加。

试验注册:Clinical Trials.gov NCT00507975。

(选题审校:陈忻 编辑:吴晓毅)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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