2014年3月的《BMJ.》上，一篇关于吸烟孕妇使用尼古丁贴片的文章，介绍了一项多中心随机对照研究，旨在探究尼古丁贴片对孕妇戒烟的有效性。结果表明，尼古丁贴片并没有使戒烟率升高或婴儿的出生体重增加。

目的：根据吸烟孕妇唾液中可替宁的水平（估测水平范围为每天10～30毫克），调整个体尼古丁贴剂的剂量，从而确定吸烟孕妇使用16个小时尼古丁贴剂的疗效。

设计：在2007年10月到2013年1月间进行随机、双盲、安慰剂对照、平行多中心研究（妊娠期尼古丁贴片研究，SNIPP）。

地点：法国23个产科病房。

受试者：476名年龄超过18岁，且妊娠12～20周的吸烟孕妇，她们每天至少抽五支香烟。在对其进行筛选后，402名妇女被随机分配：203名使用尼古丁贴片，199名使用安慰剂贴片。每组中均有192名活婴的数据可用。

干预：从戒烟日至分娩日使用尼古贴片丁和等同的安慰剂贴片。当戒烟替代率达到100％时，根据唾液可替宁水平调整剂量。参加者每月进行评估，并接受行为戒烟支持。

主要测定结果：主要结果是从戒烟日到分娩日的完全戒烟情况（呼气中的一氧化碳水平≤8 ppm证实的自我报告），以及婴儿出生体重。次要终点是戒烟率，戒烟失效（几只烟）或复发的时间，以及分娩和生产的特点。所有数据均在意向治疗的基础上进行分析。

结果：尼古丁贴片组完全戒烟率达到了5.5％（n＝11），而安慰剂贴片组为5.1％（n＝10）（比值比1.08，95％可信区间0.45～2.60）。达到目标戒烟日后，两组首次抽烟的平均时间为15天（尼古丁贴片组四分位距13～18，安慰剂贴片组四分位距13～20）。尼古丁贴片组的戒烟率范围是8％～12.5％，而安慰剂贴片组为8％～9.5％，且在统计学上无显著差异。对1016次就诊进行评估，尼古丁替代率为100％，尼古丁贴片组自我报告的平均坚持服药率为85％，（四分位距56～99％），而安慰剂组贴片组为83％（56～95％）。尼古丁贴片组的平均出生体重为3065克（SE44克），安慰剂贴片组为3015克（SE44克）（P＝0.41）。尼古丁贴片组的舒张压显著高于安慰剂贴片组。两组发生严重不良事件的频率相似，但尼古丁贴片组出现更多非严重不良反应，主要表现在皮肤上。

结论：尽管为了达到吸烟时的可替宁水平，调整尼古丁剂量，且高于常规剂量干预下，尼古丁贴片并没有使戒烟率升高或婴儿的出生体重增加。

试验注册：Clinical Trials.gov NCT00507975。

（选题审校：陈忻 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）