2014年4月，发表于《Lancet Oncol》的一篇文章对利妥昔单抗在晚期、无症状的非大滤泡性淋巴瘤中的应用进行了研究。结果显示，与不进行治疗的观察相比，利妥昔单抗可作为肿瘤负担较低晚期滤泡性淋巴瘤患者的标准治疗。

背景：晚期、肿瘤负担较轻的滤泡性淋巴瘤患者通常经历观察等待直至疾病进展。我们评估了利妥西单抗同观察等待相比是否能延迟患者进行化疗或放疗的需要，以及这种策略对生活质量（QoL）的影响。

方法：受试者为年龄≥18岁肿瘤负担较轻的无症状滤泡性淋巴瘤（1，2和3a级）患者，采用最小化随机法将符合上述入组标准的受试者按照1:1:1的比例随机分为观察等待组、每周一次375mg/m2利妥昔单抗共4周（利妥昔单抗诱导治疗组）、利妥昔单抗诱导治疗后继续进行每2个月1次共12次的维持治疗共2年（利妥昔单抗维持治疗组）。2007年9月30日，利妥昔单抗诱导组的招募结束，并且研究被修改为两个队列研究。主要终点是开始新治疗方法所经历的时间和7个月时的生活质量（即，利妥昔单抗诱导治疗完成后6个月）。基于意向治疗分析法，所有随机分配的患者均被纳入到开始新治疗方法所经历时间的分析中。目前主要研究已完成，正处于长期随访中。本研究已在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT00112931。

结果：2004年10月15日至2009年3月25日期间，来自英国、澳大利亚、新西兰、土耳其和波兰的118个中心的379名受试者被随机分配至观察组或利妥昔单抗维持治疗组。在利妥昔单抗诱导治疗组停止招募前共有84名患者被纳入。开始新的治疗方案所经历的时间在两组间具有显著差异，第3年时观察组中有46%（95%CI 39～53）受试者不需要进行新的治疗，相比较利妥昔单抗维持治疗组有88%（83～92）的受试者不需要进行新的治疗（风险比[HR]为0.21，95%CI 0.14～0.31；p＜0.0001）。3年时利妥昔单抗诱导组中78%（95%CI 69～87）的患者不需要治疗，这显著多于观察等待组（HR 0.35，95%CI 0.22～0.56；p＜0.0001），但与利妥昔单抗维持治疗组相比没有差异（0.75，0.41～1.34；p=0，33）。同观察等待组相比，利妥昔单抗维持治疗组中基线和第7个月之间的肿瘤心理调适量表评分（p=0.0004）和疾病应对方式评分（p=0.0012）均得到显著改善。同观察等待组相比，利妥昔单抗诱导治疗组患者的生活质量没有得到显著改善。利妥昔单抗治疗组共报道了18例严重不良事件（利妥昔单抗诱导治疗组有4个，利妥昔单抗维持治疗组有14个），其中12个为3级或4级毒副反应（5例为感染，3例为过敏反应，4例为中性粒细胞减少），所有不良事件均得到解决。

阐释：对于无症状、肿瘤负担较低的晚期滤泡性淋巴瘤患者，利妥昔单抗单药疗法应该作为其标准治疗的一个选择。

（选题审校：张萌萌 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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