2014年8月的《J Clin Oncol.》杂志中，一篇文章介绍了多柔比星联合环磷酰胺同单药紫杉醇相比作为0至3个腋窝淋巴结阳性的乳腺癌患者的辅助疗法，以探究早期乳腺癌中可平衡疗效和毒性的最佳辅助化疗方案。其结果为本试验未显示单药紫杉醇不劣于多柔比星联合环磷酰胺，且不可能随额外事件和随访时间而改变。单药紫杉醇较多柔比星联合环磷酰胺方案的毒性小。

目的：早期乳腺癌的最佳辅助化疗需平衡其疗效和毒性。我们试图考察当给药 4 或 6 个周期时，单药紫杉醇（T）与多柔比星联合环磷酰胺方案（AC）相比是否疗效更优且毒性更小。

患者和方法：可手术切除的0-3个淋巴结阳性的乳腺癌患者被纳入本研究，以阐释单药紫杉醇对比多柔比星联合环磷酰胺的非劣效性，即对于主要终点无复发生存期（RFS），单药紫杉醇比多柔比星联合环磷酰胺的危害比（HR）的单侧95％上限CI（UCB）低于1.30。作为一个2×2析因设计，对治疗的持续时间也进行考察，此前曾报道过。

结果：3871名患者被纳入本试验，中位随访期是6.1年，437名患者无复发， HR为1.26（单侧95％UCB，1.48；多柔比星联合环磷酰胺有利无法得出单药紫杉醇和多柔比星联合环磷酰胺的非劣效性结论；UCB＞1.3）。多柔比星联合环磷酰胺组有266名患者死亡，总生存期（OS）的HR是1.27，有优势（UCB，1.56）。多柔比星联合环磷酰胺组5年时无复发生存率的绝对优势是3％（91 v 88％），总生存期优势是1％（95 v 94％）。接受多柔比星联合环磷酰胺的患者中有9例治疗相关性死亡，并被纳入无复发生存期和总生存期的分析。在多柔比星联合环磷酰胺治疗的患者中血液学毒性较常见，单药紫杉醇治疗的患者中神经毒性较常见。

结论：本试验未显示单药紫杉醇不劣于多柔比星联合环磷酰胺，且不可能随额外事件和随访时间而改变。单药紫杉醇较多柔比星联合环磷酰胺方案的毒性小。

（选题审校：张萌萌 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）