当用于体外受精黄体期支持时，新的水溶性皮下黄体酮制剂（Prolutex(®)）是否在继续妊娠率上非劣于阴道黄体酮制剂（Endometrin(®)）？2014年10月，发表在《Hum Reprod》的一项前瞻性、开放标签、随机、对照、平行组、多中心、双组、非劣效性研究表明，两者对体外受精黄体期支持的有效性是相似的。

研究问题：当用于体外受精黄体期支持时，新的水溶性皮下黄体酮制剂（Prolutex(®)）是否在继续妊娠率上非劣于阴道黄体酮制剂（Endometrin(®)）？

答案摘要：在完成治疗分析（PP）人群中，Prolutex和Endometrin之间，在妊娠第12周时，每次取卵的继续妊娠率是相当的（41.6 vs 44.4%），组间差异-2.8%（95% CI，-9.7~4.2），与皮下黄体酮进行黄体期支持的非劣效性相一致。

已知信息：已经清楚证实，黄体期支持能够改善体外受精（IVF）女性的妊娠率。由于与使用hCG相关的卵巢过度刺激综合征风险的增加，黄体酮已经成为黄体期支持的治疗选择。

研究设计、规模、时间：这项前瞻性、开放标签、随机、对照、平行组、多中心、双组、非劣效性研究在8个生育诊所中进行。2009年1月~2011年6月，总共800名18~42岁、BMI＜/=30kg/m2、之前小于3次进行过完整辅助生殖技术（ART）周期、基线FSH（2~3天）＜/=15 IU/L并在8个美国中心（7家私人中心，1家学术中心）经行IVF的女性纳入到研究中。

参与者/材料、设置、方法：总共800名经行IVF的女性在获取至少3个卵母细胞后，随机分配到皮下注射水溶性黄体酮制剂（每天25mg）或黄体酮阴道给药（100mg，每天两次）组中。应用统计分析软件（SAS(®)）产生的随机列表对这些患者进行随机分组，使得每一组都纳入100名患者。如果发生可行的妊娠，那么黄体酮治疗要持续到妊娠第12周。

主要结果和机会的作用：使用纳入了所有接受胚胎移植的患者的PP分析（Prolutex 392人，Endometrin 390人），皮下vs阴道黄体酮的每次取卵的继续妊娠率分别为41.6 vs 44.4%，组间差异为-2.8%（95% CI，-9.7～4.2），与皮下黄体酮进行黄体期支持的非劣效性相一致。此外，两组间在初始阳性β-hCG率（皮下56.4% vs 阴道59.0%；95% CI，-9.5～4.3）、具有胎心活动的临床宫内妊娠率（42.6% vs 46.4%；95% CI，-10.8～3.2）、妊娠囊数除以胚胎移植数得出的受精率（33.2% vs 35.1%；95% CI，-7.6～4.0）、活产率（41.1% vs 43.1%；95% CI，-8.9～4.9）、抱小孩回家的比例（41.1% vs 42.6%；95% CI，-8.4～5.4）上都是相当的。两种制剂都具有良好的耐受性，并且没有严重不良事件的差异。意愿治疗人群分析也证实两治疗组没有任何结局上的差异。

局限性、引起注意的原因：本结论局限于所研究的黄体酮剂量方案和本研究中检测的患者群体的治疗时间。

结果的更深的影响：皮下注射黄体酮代表了经行IVF的女性的一种黄体期支持的新选择，这些女性往往都因个人原因不愿意使用阴道制剂、希望避免阴道制剂的副反应或避免使用肌内给药途径。

（选题审校：马翔 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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