乳腺癌已成为当前社会的重大公共卫生问题。乳腺癌综合治疗的开展提高了疗效。乳腺癌已成为取得疗效最佳的实体肿瘤之一。2014年14月发表在《Annals of Oncology》的一项由比利时、美国、法国等国科学家进行的研究表明，在BOLERO-2研究中，依西美坦联合依维莫司对晚期乳腺癌女性患者的无进展生存期具有统计学上的显著改善，但对总生存期并无显著改善。

背景：之前BOLERO-2研究显示，向依西美坦（EXE）中添加依维莫司（EVE）可使激素受体阳性（HR+）、HER2阴性，非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAIs）治疗中/后复发或进展的晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）延长超过2倍。在此进行总生存期（OS）分析。

患者和方法：BOLERO-2是一项III期、双盲、随机国际试验，在患晚期乳腺癌、之前暴露于NSAIs的绝经后女性中，比较EVE 10 mg/天+EXE 25 mg/天vs安慰剂（PBO）+EXE 25 mg/天的疗效。主要终点为当地调查人员评估的PFS；OS是一个关键的次要终点。

结果：在数据截止（2013年10月3日）时，已有410人死亡，13名患者仍接受治疗。接受EVE+EXE治疗的患者，平均OS为31.0个月[95% 置信区间（CI）28.0～34.6个月]，接受PBO+EXE的患者为26.6个月（95% CI 22.6～33.1个月）（风险比=0.89；95% CI 0.73～1.10；对数秩P=0.14）。EVE+EXE组中84%的患者和PBO+EXE组中90%的患者接受之后的治疗。除了化疗以外，之后研究疗法的类型在组间平衡（53% EVE+EXE vs 63% PBO+EXE）。未发现新的安全问题。

结论：在BOLERO-2研究中，向EXE添加EVE尽管在主要终点PFS中产生了临床上有意义且统计学上显著的改善（平均PFS延长4.6个月；P＜0.0001），但在次要终点OS中未出现统计学上的显著改善。进行中的转化研究应进一步明确此治疗情况中mTOR抑制和相关路径的益处。

（选题审校：张萌萌 编辑：丁好奇）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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