2014年12月，发表于《JAMA Intern Med》的一篇文章检验了β-内酰胺单药疗法与β-内酰胺-大环内酯物联合疗法相比治疗中度严重社区获得性肺炎（CAP）的非劣效性。结果显示，在由于中度严重社区获得性肺炎而住院的患者中没有发现使用β-内酰胺单药治疗的非劣效性。

题目：β-内酰胺单药疗法vsβ-内酰胺-大环内酯物联合疗法治疗中度严重社区获得性肺炎：随机非劣效性试验

重要性：β-内酰胺联合大环内酯物用于中度严重社区获得性肺炎经验治疗的临床受益还存在争议。

目的：对β-内酰胺单独疗法和β-内酰胺合并大环内酯类药物比较用于中度严重社区性获得肺炎的非劣效性进行检验。

设计，设置和参与者：从2009年1月13日到2013年1月31日，对瑞士6个急症护理医院中因中度严重社区性获得肺炎而住院的580名治疗具有免疫力的成人患者进行非盲、多中心、非劣性、随机试验。随访扩展到90天。结果评估人员对治疗分配情况未知。

干预：患者使用β-内酰胺和大环内酯类药物（组合治疗组）或β-内酰胺（单药治疗组）。系统检索嗜肺军团菌感染，并在单药治疗组添加大环内酯类药物进行治疗。

主要测量结果：在第7天未达到临床稳定（心率＜100/min，收缩压> 90 mm Hg，温度＜38.0°C，呼吸速率＜24/min，室内空气氧饱和度> 90%）的患者的比例。

结果：7天的治疗后，单药治疗组的291名患者中有120名患者（41.2%）vs联合治疗组的289名患者中有97名患者（33.6%）没有达到临床稳定性（7.6%的差异，P=0.07）。1侧90%置信区间的上限是13.0%，超过预定义的8%的非劣效性界限。感染非典型病原体的患者（危险比[HR]，0.33；95% CI 0.13～0.85）或感染肺炎严重程度指数（PSI）第IV类肺炎的患者（HR 0.81；95% CI，0.59～1.10）使用单药治疗不太可能达到临床稳定性，然而未感染非典型病原体的患者（HR 0.99；95% CI，0.80～1.22）或未感染肺炎严重程度指数（PSI）第IV类肺炎的患者（HR 1.06；95% CI，0.82～1.36）在2个治疗组中具有等效结果。单药治疗组的30天再入院情况更多（7.9% vs 3.1%，P=0.01）。2组90天内的死亡率、重症监护室入院、住院时间和肺炎复发情况没有差别。

结论和相关性：我们没有找到由于中度严重社区获得性肺炎而住院的患者使用β-内酰胺单药治疗的非劣效性。患者感染非典型病原体或PSI第四类肺炎不会延迟单药疗法的临床稳定性。

（选题审校：董淑杰 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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