在2014年12月的《The Lancet》杂志中，一篇文章介绍了介绍了一项新的药物潜在风险的妊娠分级制度，以替代原有分级制度。在分级系统更新换代删繁就简的过程中，制药业和FDA起着至关重要的作用，尤其对于孕妇及胎儿而言，新的体系对所有药物的综合分析对他们会产生举足轻重的影响。

摘要：FDA统计表明，全美每年有600多万人次怀孕，妊娠期间每位孕妇使用处方药的数目通常为3~5个。1979年，为告知医生和患者妊娠期使用药物的潜在风险，FDA推出了分级制度，分级标准从A（动物试验和人类研究未发现伤害证据）至D（人体研究发现妊娠期使用具有一定风险，但可能具有潜在获益），分级为X的药物如在妊娠期使用有明确禁忌症和伤害。

目的：FDA于2014年12月3日颁布“最终法规”并将于2015年5月30日实施，确定了新的评价体系以取代现行分类。由于缺少研究数据，现行分类标准通常将处方药分级定义为“C”，即“可能存在风险”，导致医生对妊娠期用药的安全性和风险均无法确定。“最终法规”的出现一举解决了上述问题，并得到了美国医生的响应。

结论：新的评价体系包括包括3个亚组：“妊娠”、“哺乳”和“具有生育力的女性和男性”，整个体系包括对所有安全性支持数据的讨论和有助于医疗人员和患者做出选择的其他相关信息。

“最终法规”的当务之急是在行业内进行协调，以确保制药公司明确新的标准并能够在生效前满足新的标准。尽管新的分级系统因其在优化临床决策和提高患者沟通效率方面的优势受到普遍欢迎，但必须认识到，一个药品分级系统的优劣必须也只能是由其提供的药品信息的好坏所决定的。为此，在分级系统更新换代删繁就简的过程中，制药业和FDA起着至关重要的作用，尤其对于孕妇及胎儿而言，新的体系对所有药物的综合分析对他们会产生举足轻重的影响。

（选题审校：董淑杰 编辑：朱婧）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）