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妇产

他莫昔芬用于高危乳腺癌患者人群的预防

来源:环球医学编译    时间:2015年02月25日    点击数:    5星

在2015年1月的《Lancet Oncology》杂志中,一篇文章介绍了他莫昔芬对预防乳腺癌风险的效果。文章还介绍了一项为期5年的IBIS-I随机对照试验,以探究他莫昔芬的效果。其结果为他莫昔芬治疗能对患者提供较长时间的保护,从而大大提高药物对乳腺癌防治的获益风险比。

背景:此前公布的4项随机临床试验结果显示,对处于乳腺癌风险不断增加的健康妇女进行随访,在前10年里他莫昔芬能降低乳腺癌风险。本文对IBIS-1试验的长期随访进行报告,大部分随访的患者和研究者对治疗分配方案未知。

方法:在为期5年的IBIS-I随机对照试验中,将处于35~70岁的绝经前和绝经后乳腺癌高危人群,随机分为口服他莫昔芬20mg/day 组和安慰剂组(1:1)。根据随机模块量表(置换模块大小为6或10)以电话或传真的形式对患者随机分组。通过中心随机编码药物供应队患者和研究者进行设盲治疗分配。试验的主要终点为乳腺癌(浸润性乳腺癌和乳腺导管原位癌)的发生,进行意向性治疗分析。Cox比例风险模型用于评估乳腺癌的发生率和死亡率。试验的招募和主要治疗已经结束,但长期的随访仍在继续。

结果:1992年4月14日至2001年3月30日间,研究涉及8个IBIS-I试验国家的遗传学诊所和乳房保健诊所,共纳入7154符合条件的妇女并将其随机分配到两个治疗组:他莫昔芬组3579名,安慰剂组3575名。在平均随访16.0年(IQR 14.1~17.6)后,报道发生乳腺癌601例(他莫昔芬组3579名患者,251[7.0%] VS 安慰剂组3575名患者,350[9.8%];风险比[HR]0.71 [95%CI0.60~0.83],P <0.0001)。随访的第0~10年间和10年以后,两组患者发生乳腺癌的风险相似(0~10年间,安慰剂组3575名患者,226 [6.3%] vs 他莫昔芬组3579名患者,163 [4.6%] ; 风险比 [HR] 0.72 [95% CI 0.59~0.88], p=0.001)(10年以后,安慰剂组3295名患者,124 [3.8%] vs 他莫昔芬组3343名患者,88 [2.6%] ; HR 0.69 [0.53~0.91], p=0.009), 罹患风险降低最大的是侵袭性雌激素受体阳性乳腺癌(HR 0.66[95%CI0.54~0.81],P <0.0001)和导管原位癌(0.65[0 .43~1.00],P=0.05),但类似效果并在称侵袭性雌激素受体阴性乳腺癌(HR 1.05[95%CI0.71~1.57,P =0. 8)的发生率上出现。

结论:上述结果表明,他莫昔芬治疗能对高危人群提供较长时间的保护,从而大大提高了该药物对乳腺癌防治的获益风险比。

(选题审校:张萌萌 编辑:刘爱菊)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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