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皮下、静脉注射曲妥珠单抗治疗HER-2阳性的早期乳腺癌的安全性

来源:环球医学编译    时间:2015年02月25日    点击数:    5星

在2015年2月的《Ann Oncol.》杂志中,一篇文章介绍了一项三期随机国际性开放式研究,以比较两种不同曲妥珠单抗的使用方法:皮下注射(sc)和静脉注射(iv)的药代动力学(PK)、有效性和安全性。其结果为皮下注射曲妥珠单抗的安全性与HannaH早先发表的数据以及已知的静脉注射曲妥珠单抗的安全性相一致。两组间EFS概率类似。

背景:HannaH是一个三期随机国际性开放式研究,是为了比较新辅助化疗或辅助化疗状态下HER2阳性、可手术、局部晚期或炎症性乳腺癌患者两种不同曲妥珠单抗的使用方法,皮下注射(sc)和静脉注射(iv)的药代动力学(PK)、有效性和安全性。有效性的协同首要结局是血清浓度和病理性完全缓解(pCR)方面,sc与iv曲妥珠单抗相比的非劣效性。次要结局包括安全性、耐受性、PK情况、免疫原性和无事件生存情况(EFS)。研究人员在中位随访20个月的后报告了安全性和疗效数据、

患者和方法:596例患者接受8个周期的新辅助化学疗法,同时给予3周一次的曲妥珠单抗皮下注射(剂量为600mg)或以体重为指标的静脉注射。在外科手术之后,患者持续使用曲妥珠单抗以完成一年的治疗。随后完成PK分析、药效、安全性和免疫原性数据的更新。

结果:皮下注射曲妥珠单抗的耐受性更好,而两组的不良反应(AE),包括3级或4级AE发生情况类似。皮下注射治疗组报告的发生率率高的严重AE发病情况,主要与感染有关{64 [21.5%;95% 置信区间(CI)17.0%~26.7%]vs 静脉注射组42(14.1%;95% CI 10.4%~18.6%)},然而区别并不显著,且通常基于罕见事件,所汇报事件中甚至没有可观察的模式。EFS早期分析在两组随机后实验中都显示出95%的概率。探索性分析无法得出毒性与体重或者暴露的关联性。

结论:总之,皮下注射曲妥珠单抗的安全性与HannaH早先发表的数据以及已知的静脉注射曲妥珠单抗的安全性相一致。两组间EFS概率类似。

 

(选题审校:张萌萌 编辑:余睿智)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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