在2015年2月的《Ann Oncol.》杂志中，一篇文章介绍了一项三期随机国际性开放式研究，以比较两种不同曲妥珠单抗的使用方法：皮下注射（sc）和静脉注射（iv）的药代动力学（PK）、有效性和安全性。其结果为皮下注射曲妥珠单抗的安全性与HannaH早先发表的数据以及已知的静脉注射曲妥珠单抗的安全性相一致。两组间EFS概率类似。

背景：HannaH是一个三期随机国际性开放式研究，是为了比较新辅助化疗或辅助化疗状态下HER2阳性、可手术、局部晚期或炎症性乳腺癌患者两种不同曲妥珠单抗的使用方法，皮下注射（sc）和静脉注射（iv）的药代动力学（PK）、有效性和安全性。有效性的协同首要结局是血清浓度和病理性完全缓解（pCR）方面，sc与iv曲妥珠单抗相比的非劣效性。次要结局包括安全性、耐受性、PK情况、免疫原性和无事件生存情况（EFS）。研究人员在中位随访20个月的后报告了安全性和疗效数据、

患者和方法：596例患者接受8个周期的新辅助化学疗法，同时给予3周一次的曲妥珠单抗皮下注射（剂量为600mg）或以体重为指标的静脉注射。在外科手术之后，患者持续使用曲妥珠单抗以完成一年的治疗。随后完成PK分析、药效、安全性和免疫原性数据的更新。

结果：皮下注射曲妥珠单抗的耐受性更好，而两组的不良反应（AE），包括3级或4级AE发生情况类似。皮下注射治疗组报告的发生率率高的严重AE发病情况，主要与感染有关{64 [21.5％；95％ 置信区间（CI）17.0％～26.7％]vs 静脉注射组42（14.1％；95％ CI 10.4％～18.6％）}，然而区别并不显著，且通常基于罕见事件，所汇报事件中甚至没有可观察的模式。EFS早期分析在两组随机后实验中都显示出95％的概率。探索性分析无法得出毒性与体重或者暴露的关联性。

结论：总之，皮下注射曲妥珠单抗的安全性与HannaH早先发表的数据以及已知的静脉注射曲妥珠单抗的安全性相一致。两组间EFS概率类似。

（选题审校：张萌萌 编辑：余睿智）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）