不推荐静脉滴注免疫球蛋白常规用于有疑似或证实感染的婴儿
新生儿感染是造成新生儿发病率和死亡率增高的主要原因。尤其是病毒引起的宫内感染不仅引起新生儿期的感染,还可引起畸形及严重的远期影响。2015年3月发表在《Cochrane Database Syst Rev.》的一项荟萃分析表明,不推荐有疑似或证实新生儿感染的婴儿常规使用IVIG或IgM-浓缩IVIG来预防死亡。
背景:由于免疫机能不全,新生儿感染风险高。母体免疫球蛋白输送给胎儿主要发生在妊娠32周后,内部生成在出生后几个月开始。静脉滴注免疫球蛋白(IVIG)给药提供免疫球蛋白G(IgG)——可与细胞表面受体结合,提供调理活性、活化补体、促进抗体依赖性细胞毒性并改善中性粒细胞的化学发光。理论上,给予IVIG可减少感染的发病率和死亡率。
目的:在新生儿入组研究时,评估IVIG对由疑似或证实的感染造成的死亡率和发病率的影响。在一个亚组分析中评估IgM-浓缩IVIG对疑似感染造成的死亡率的影响。
研究方法:对于此更新,检索2013年的MEDLINE、EMBASE、The Cochrane Library、CINAHL、试验登记、Web of Science和纳入研究、荟萃分析及个人档案的参考文献。未使用语言限制。
选择标准:与安慰剂或无干预相比,IVIG治疗疑似或证实的细菌或真菌感染新生婴儿(<28天)的随机或半随机对照试验;且报告以下结局—死亡率、住院天数或随访期精神运动发育。
数据收集和分析:统计分析包括标准的风险比(RR)、风险差异(RD)、加权均数差(WMD)、额外获得一例有利结局(NNTB)或不良结局(NNTH)需要治疗的数量,及全部指标的95%置信区间(CI),以及I2统计数值来检查统计学异质性。
主要结果:此评价共纳入9项研究(3973名婴儿)。临床上疑似感染的婴儿住院期间的死亡率,与IVIG治疗后无显著差异(9个研究(n=2527);标准RR 0.95,95% CI 0.80~1.13;标准RD -0.01,95% CI-0.04~0.02;RR:I(2)=23%,RD:I(2)=29%)。校正2岁年龄后,有疑似感染的婴儿在IVIG治疗后,死亡或重大残疾无显著差异(1项研究(n=1985);RR 0.98,95% CI 0.88~1.09;RD-0.01,95% CI-0.05~0.03)。试验入组时有证实感染的婴儿,IVIG治疗后住院期间死亡率无显著差异(1项试验(n=1446);RR 0.95,95% CI 0.74~1.21;RD-0.01,95% CI-0.04~0.03)。校正2岁年龄后,试验入组时有证实感染的婴儿在IVIG治疗后,死亡或重大残疾无显著差异(1项试验(n=1393);RR 1.03,95% CI 0.91~1.18;RD 0.01,95% CI-0.04~0.06)。试验入组时有临床上疑似或证实感染的婴儿中,IVIG治疗后住院期间死亡率无显著差异(1项研究(n=3493);RR 1.00,95% CI 0.86~1.16;RD 0.00,95% CI-0.02~0.03)。校正2岁年龄后,试验入组时有临床上疑似或证实感染的婴儿中,IVIG治疗后死亡或重大残疾无显著差异(1项研究(n=3493);RR 1.00,95% CI 0.92~1.09;RD-0.00,95% CI-0.03~0.03)。对试验入组时有临床上疑似或证实感染的婴儿,住院天数未减少(1项研究(n=3493);平均差(MD)0.00天,95% CI-0.61~0.61)。在4项研究(n=266)中,对试验入组时的疑似感染,进行IgM-浓缩IVIG后,住院期间死亡率无显著差异(标准RR 0.68,95% CI 0.39~1.20;RD-0.06,95% CI-0.14~0.02;RR:I(2)=17%, RD:I(2)=53%)。
作者的结论:此INIS试验纳入3493名婴儿,结果无可置疑。我们的荟萃分析(n=3973)显示,在有疑似或证实感染的婴儿2岁时,住院期间死亡率、死亡或重大残疾无下降。尽管基于一个小样本(n=266),此更新提供了额外证据,表明在有疑似感染的婴儿中,IgM-浓缩IVIG不能显著降低住院期间死亡率。不推荐在有疑似或证实新生儿感染的婴儿中常规使用IVIG或IgM-浓缩IVIG,来预防死亡。不推荐进一步研究。
(选题审校:唐惠林 编辑:丁好奇)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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