幽门螺杆菌是一种最常见的胃致病菌，感染涉及一半以上的世界人口，并具有胃炎、消化性溃疡、胃腺癌以及恶性淋巴瘤等高致病性。2015年10月，发表在《The Lancet》的一项研究表明，未感染幽门螺杆菌的儿童口服重组幽门螺杆菌疫苗有效安全并具有免疫原性。

背景：幽门螺杆菌是一种最常见的胃致病菌，感染涉及一半以上的世界人口，并具有胃炎、消化性溃疡、胃腺癌以及恶性淋巴瘤等高致病性。研究人员旨在评估III期口服幽门螺杆菌疫苗用于中国儿童的有效性、安全性和免疫原性。

方法：研究人员在中国江苏省甘雨村（音译）的医学中心进行了一项III期随机双盲安慰剂对照试验。研究纳入6～15岁当前未感染幽门螺杆菌且未有感染史的健康儿童作为受试者，将其随机分组（1:1）分别接受幽门螺杆菌疫苗和安慰剂治疗，随机化通过计算机生成的随机码完成，模块大小为10。受试者、监护人及研究人员均对治疗分配情况未知。研究设定的主要有效终点为接种疫苗后1年内出现幽门螺杆菌感染。研究人员对各协议人群进行了分析。本试验已在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT02302170。

结果：在2004年12月2日至2005年3月19日间，研究人员对纳入的4464名受试者进行随机分组，分别为疫苗组（n=2232）和安慰剂组（n=2232），其中共有4403名（99%）受试者完成了本次III期疫苗接种计划并被纳入各协议人群有效性分析。研究人员将随访期延长至3年。记录到一年内出现幽门螺杆菌感染64例（疫苗组2074.3病人年出现14例，安慰剂组2089.6病人年出现50例），显示出疫苗有效性达71.8%(95% CI 48.2–85.6)。157（7%）名疫苗组受试者和161（7%）名安慰剂组受试者报告出现至少1次不良反应。此外，不良事件的发生情况为：疫苗组5例（＜1%），安慰剂组7例（＜1%），但应该与接种疫苗无关。

解释：未感染幽门螺杆菌的儿童口服重组幽门螺杆菌疫苗是有效安全且具有免疫原性的。这种疫苗能够有效降低幽门螺杆菌感染的发生，但目前仍需要长期随访以确定疫苗对幽门螺杆菌相关疾病的预防能力。

英文链接 http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)60310-5/abstract

（选题审校：董淑杰 编辑：朱婧）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：本研究是由第三军医大学药学系教授邹全明，与中国食品药品检定研究院研究员曾明、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才等人所组团队，合作完成的“口服幽门螺杆菌疫苗III期”临床研究成果。）