植入剂和宫内节育器避孕措施之间是否存在差异?
3年的单杆依托孕烯(ENG)和5年的双杆左炔诺孕酮(LNG)缓释植入避孕剂在3年植入期间的临床表现是否存在差异?植入剂和宫内避孕器(IUD)避孕措施之间是否存在差异?2015年11月,发表在《Hum Reprod.》的一篇文章对此进行分析。
研究问题:3年的单杆依托孕烯(ENG)和5年的双杆左炔诺孕酮(LNG)缓释避孕植入剂在3年植入期间的临床表现是否存在差异?植入剂和宫内节育器(IUD)避孕措施之间是否存在差异?尤其是可能与激素避孕药相关的问题。
答案概述:ENG和LNG植入剂之间,3年累积避孕有效性和随后2.5年是否仍使用该方法避孕上没有显著差异,但是非随机年龄匹配组的IUD使用者这两个结局显著较差。
已知:ENG和LNG释放植入剂是安全和高度有效的避孕措施,报道显示的妊娠率仅为0.0~0.5/100女性年(W-Y)。还没有进行过两种植入剂的头对头的比较性研究,也没有可获得的信息比较植入剂使用者和铜IUD使用者关于副反应的意见。
研究设计、规模和时间:这是一项开放平行组RCT研究,ENG和LNG植入剂使用者按照1:1的分配比例与选择TCu380A IUD的非随机对照组的女性进行配对,从而解决孕激素避孕药常见副反应数据缺乏的问题。设备植入后2周、3个月和6个月进行随访,在之后3年(或截止到怀孕、摘除或取消植入剂/IUD)内每半年进行一次随访。
参与者、设置和方法:本研究在巴西、智利、多米尼加共和国、匈牙利、泰国、土耳其和津巴布韦的计划生育诊所中进行。寻求长期避孕的女性,在体检合格并签署知情同意后纳入到本研究中。本研究总共纳入2982名女性:ENG植入组、LNG植入组和IUD组分别有1003、1005和974人;三组分别有995、997和971人纳入到按方案分析中。
主要结果和偶然性作用:ENG和LNG植入物都具有相同的3年累积妊娠率,为0.4/100W-Y(95% CI,0.1~1.4)。入组时体重≥70kg与妊娠不相关。ENG和LNG植入2.5年续用率分别为69.8/100 W-Y(95% CI,66.8~72.6)和71.8/100 W-Y(95% CI,68.8~74.5),3年续用率分别为12.1/100W-Y(95% CI,5.2~22.0)和52.0/100W-Y(95% CI,41.8~61.2)。出血紊乱是各避孕方法终止的最常见原因,其在ENG组(16.7(95% CI,14.4~19.3))比LNG组(12.5(95% CI,10.5~14.9))发生率更高(P=0.019)。ENG组比LNG组3年累积失访率要低,分别为8.1/100W-Y(95% CI,6.4~10.2)和14.4/100W-Y(95% CI,12.1~17.1)。ENG组比LNG组的植入物移除的中位时间短50s(P<0.0001)。IUD和植入剂使用者间的观察性比较中,IUD组与联合使用植入缓释剂组相比3年相对妊娠风险为5.7/100W-Y(95% CI,4.4~7.3;P=0.0003)。IUD的3年取出率为17.8/100W-Y(95% CI,14.5~21.9),其中因出血紊乱的停用率为8.5/100W-Y(95% CI,6.7~10.9)。植入剂使用者和IUD使用者间,头痛和头晕发生率没有显著性差异(P分别为0.16和0.77),植入剂使用者更频繁发生粉刺和不规则出血(P<0.0001),而IUD使用者更多发生大量出血及下腹痛(P<0.0001)。
局限性、需要注意的原因:本研究纳入的人群中没有≤19岁或未生育的女性,植入剂使用者≥70kg的比例<20%,肥胖的比例<8%。
本结果更广泛的应用:本研究结果可以为政策制定者和医生选择植入剂提供参考,也可为植入TCu380A IUD提供参考。
英文链接:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26409014
(选题审校:顾歆纯 编辑:吴刚)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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