2016年2月，发表于《Clin Gastroenterol Hepatol》的一项研究考察了妊娠早期抗-TNF治疗后婴儿的出生缺陷风险。结果显示，女性妊娠期使用抗TNF制剂，其后代出现出生缺陷的风险略高，但不显著。

背景和目的：妊娠期使用抗肿瘤坏死因子（抗-TNF）治疗相关的安全性数据有限。研究人员考察了妊娠早期抗-TNF治疗后婴儿的出生缺陷风险。

方法：研究人员收集了丹麦（2004～2012）和瑞典（2006～2012）基于人群的健康记录中1272424例活产婴儿的数据。确定普通人群中，妊娠早期使用（n=683）或不使用（n=21549）抗-TNF治疗的慢性炎症性疾病（炎性肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、银屑病关节炎或银屑病）女性分娩的婴儿中出生缺陷的比例。比较了使用与不使用抗-TNF治疗的慢性炎症性疾病女性分娩的婴儿任何重大出生缺陷风险和器官系统出生缺陷。风险以比值比（ORs）和95%置信区间（CIs）来表示。校正了母亲年龄、奇偶性、吸烟状况、身体质量指数（BMI）、多胎妊娠状态、国籍和慢性炎症性疾病的确诊情况。

结果：不考虑抗-TNF治疗的水平，慢性炎症性疾病女性分娩的婴儿的出生缺陷高于普通人群（4.8% vs 4.2%）。683例使用抗TNF治疗的女性分娩的婴儿中有43名存在出生缺陷（6.3%），慢性炎症性疾病的女性分娩的婴儿中有1019名存在出生缺陷（4.7%）。使用抗TNF疗法的女性中婴儿任何缺陷OR为1.32（95% CI，0.93～1.82）；心血管缺陷OR为1.60（95% CI，0.93～2.58），泌尿缺陷OR为2.22（95% CI，0.86～4.71）。

结论：基于丹麦和瑞典健康记录数据的一项分析表明，女性妊娠期使用抗TNF制剂，其后代出现出生缺陷的风险略高（但不显著）。尽管需要更大型的研究，观察到的出生缺陷的异质性并没有预测常见的病因。

（选题审校：闫盈盈 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：随着生物医药科技的发展，生物制剂使用的越发广泛。在上市前1~3期临床研究中，缺乏药品在特殊人群中使用的安全性数据。本研究提供了抗肿瘤坏死因子制剂在特殊人群中研究方法的指导和研究数据的支持。）