目前导管原位癌是通过切除术、放疗和辅助激素治疗（通常为他莫昔芬）来管理的。研究人员推测，芳香化酶抑制剂或许更安全有效。事实如何呢？2016年2月，发表在《Lancet.》的一项研究表明，与他莫昔芬相比，阿那曲唑治疗具有显著的无乳腺癌间隔的改善，主要获益人群为低于60岁的女性。

背景：目前导管原位癌是通过切除术、放疗和辅助激素治疗（通常为他莫昔芬）来管理的。研究人员推测芳香化酶抑制剂可能是更安全有效的。因此，研究人员进行了这项试验来比较阿那曲唑与他莫昔芬治疗正经行乳房肿瘤切除术联合放疗的绝经后导管原位癌女性的疗效。

方法：这一双盲、随机、3期美国国家外科辅助乳房及胃肠计划（NSABP）B-35试验在美国和加拿大的333个参与的NSABP中心进行。将接受乳房肿瘤切除术治疗且具有清晰切除边缘并进行全乳腺照射的激素阳性导管原位癌的绝经后女性纳入到本试验中，并按照1:1的比例随机分配至口服他莫昔芬20mg/天（配对的安慰剂替代阿那曲唑）或口服阿那曲唑1mg/天（配对的安慰剂替代他莫昔芬）组中，共治疗5年。随机分组根据年龄（＜60 vs≥60岁）进行分层，治疗分组对患者和研究人员设盲。首要结局为无乳腺癌间隔，其定义为从随机分组到任何乳腺癌事件（局部、区域、远处复发、对侧乳腺癌、侵袭性疾病、导管原位癌）发生的时间，该过程通过意愿治疗进行分析。本试验注册到ClinicalTrials.gov，注册号为NCT00053898，并且已经完成。

结果：2003年1月1日～2006年6月15日，3104名符合条件的患者纳入到本分析中，并且随机分至两个治疗组（他莫昔芬组1552人，阿那曲唑组1552人）。截至2015年2月28日，3083名患者的总生存率和3077名患者所有其他的无疾病终点的随访信息可用，中位随访期为9.0年（IQR，8.2～10.0）。总体来说，发生了212例无乳腺癌间隔事件：他莫昔芬组122例，阿那曲唑组90例（HR，0.73（95% CI，0.56～0.96）；P=0.0234）。本研究晚期，显著性的时间-治疗相互作用变得明显（P=0.0410）。治疗和年龄组间也有显著的相互作用（P=0.0379），表明阿那曲唑仅在低于60岁的女性中有显著的优越性。除了已知的他莫昔芬的血栓形成或栓塞副反应（他莫昔芬组有17例4级或更差的事件，而阿那曲唑组有4例），组间不良事件没有差异。

结论：与他莫昔芬相比，阿那曲唑治疗具有显著的无乳腺癌间隔的改善，主要获益人群为低于60岁的女性。本结果意味着，女性将从选择有效的导管原位癌治疗药物中获益。

英文链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26686957

（选题审校：何娜 编辑：吴刚）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：这一研究之前的一个研究(NSABP B-24trial)，绝经后乳腺导管原位癌患者，接受乳腺肿瘤切除术和放射治疗后，使用他莫昔芬作为辅助治疗与安慰剂相比可以显著降低乳腺癌再发率，这一研究为基于之前的研究进一步的探究。）