长效β-受体激动剂（LABA）已经证明可以增加成人哮喘相关死亡的风险和儿童哮喘相关住院的风险。吸入性糖皮质激素与LABA同时使用是否会减轻这些风险是未知的。2016年9月，发表在《N Engl J Med》的一项研究前瞻性评估了在儿童患者中，以固定剂量组合的方式将LABA沙美特罗加入到丙酸氟替卡松中的治疗安全性。

在该项研究中，研究人员将每天需要哮喘药物治疗且上一年有哮喘加重史的4～11岁儿童按照1:1的比例随机分配到丙酸氟替卡松+沙美特罗治疗组或氟替卡松单独治疗组中，疗程为26周。主要安全性终点指标为时间事件分析中评估的首次严重哮喘相关事件（死亡、气管内插管或住院）的发生时间。统计学设计明确提出，如果主要安全终点指标的风险比的95%可信区间的上边界低于2.675，那么证实为非劣效性。主要疗效终点指标为时间事件分析中评估的需要给予全身糖皮质激素治疗的首次严重哮喘急性加重的发生时间。

6208名患者中，氟替卡松+沙美特罗组的27人和氟替卡松组的21人发生严重哮喘相关事件（所有都为住院）；氟替卡松+沙美特罗组vs氟替卡松组的风险比为1.28（95% CI，0.73～2.27），显示了氟替卡松+沙美特罗组的非劣效性（P=0.006）。氟替卡松+沙美特罗组总共有265人（8.5%），氟替卡松组有309人（10.0%）出现了严重哮喘急性加重（风险比，0.86；95% CI，0.73~1.01）。

在这项纳入哮喘儿童的试验中，沙美特罗与氟替卡松固定剂量组合制剂与严重哮喘相关事件发生风险相关，与氟替卡松单独使用的风险相似。

英文链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27579634

（选题审校：应颖秋 编辑：吴刚）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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