2012年美国FDA批准依维莫司与依西美坦联合用药，治疗激素受体阳性而表皮生长因子受体 2阴性的晚期乳腺癌（ABC）患者。2016年9月，发表在《Ann Oncol》上的一项研究显示，依维莫司一线治疗ABC相关不良事件的发病率均低于后线药物。

背景：这项欧洲IIIb期、扩大受试者的多中心试验在一个类似BOLERO-2的患者人群中评估了依维莫司联合依西美坦的安全性。

患者和方法：研究纳入绝经的年龄≥18岁的激素受体阳性人类表皮生长因子受体-2阴性的复发性/进展性晚期乳腺癌（ABC）女性，患者先前均接受过非甾体类芳香化酶抑制剂治疗。主要目的是根据不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的频率依维莫司联合依西美坦的安全性。次要目的是评估3/4级严重不良事件。

结果：依维莫司的中位治疗持续时间是5.1个月[95%置信区间（CI）4.8～5.6]，依西美坦是5.3个月（95%CI 4.8～5.6）。总体上，分析共纳入2131名患者；81.8%的患者经历依维莫司或依西美坦相关或依维莫司/依西美坦相关不良事件（调查者评估）；27.2%是3/4级的。最常报道的非血液学不良事件是（总体%，%依维莫司相关）口腔炎（52.8%；50.8%）和哮喘（22.8%；14.6%）。最常报道的血液学不良事件是（总体%，%依维莫司相关）贫血（14.4%；8.1%）和血小板减少症（5.9%；4.6%）。老年（≥70岁）同非老年患者相比不良事件相关的治疗停止较高（23.8% vs 13.0%）。在老年和非老年患者中，一线ABC中依维莫司相关不良事件的发病率均低于后线药物。不良事件发病率（包括口腔炎/肺炎）与BMI状况无关（析因分析）。总之，8.5%的患者经历至少1种依维莫司相关严重不良事件。在121例治疗死亡（5.7%）中，66例（3.1%）死亡是由于疾病进展，46例（2.2%）疑似与依维莫司相关。

结论：本研究是目前报道的最大的有关依维莫司联合依西美坦治疗ABC普通患者人群的安全性数据集，包括一个相当大的老年亚组。尽管治疗前患者更严重，但BALLET中依维莫司联合依西美坦的安全性与BOLERO-2一致。

临床试验注册：EudraCT Number：2012-000073-23。

（选题审校：韩茹 编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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原文链接：Ann Oncol. 2016 Sep;27(9):1719-25.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27358383