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妇产

依维莫司联合依西美坦一线治疗晚期乳腺癌的安全性再获验证

来源:    时间:2016年12月01日    点击数:    5星

2012年美国FDA批准依维莫司与依西美坦联合用药,治疗激素受体阳性而表皮生长因子受体 2阴性的晚期乳腺癌(ABC)患者。2016年9月,发表在《Ann Oncol》上的一项研究显示,依维莫司一线治疗ABC相关不良事件的发病率均低于后线药物。

背景:这项欧洲IIIb期、扩大受试者的多中心试验在一个类似BOLERO-2的患者人群中评估了依维莫司联合依西美坦的安全性。

患者和方法:研究纳入绝经的年龄≥18岁的激素受体阳性人类表皮生长因子受体-2阴性的复发性/进展性晚期乳腺癌(ABC)女性,患者先前均接受过非甾体类芳香化酶抑制剂治疗。主要目的是根据不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs)的频率依维莫司联合依西美坦的安全性。次要目的是评估3/4级严重不良事件。

结果:依维莫司的中位治疗持续时间是5.1个月[95%置信区间(CI)4.8~5.6],依西美坦是5.3个月(95%CI 4.8~5.6)。总体上,分析共纳入2131名患者;81.8%的患者经历依维莫司或依西美坦相关或依维莫司/依西美坦相关不良事件(调查者评估);27.2%是3/4级的。最常报道的非血液学不良事件是(总体%,%依维莫司相关)口腔炎(52.8%;50.8%)和哮喘(22.8%;14.6%)。最常报道的血液学不良事件是(总体%,%依维莫司相关)贫血(14.4%;8.1%)和血小板减少症(5.9%;4.6%)。老年(≥70岁)同非老年患者相比不良事件相关的治疗停止较高(23.8% vs 13.0%)。在老年和非老年患者中,一线ABC中依维莫司相关不良事件的发病率均低于后线药物。不良事件发病率(包括口腔炎/肺炎)与BMI状况无关(析因分析)。总之,8.5%的患者经历至少1种依维莫司相关严重不良事件。在121例治疗死亡(5.7%)中,66例(3.1%)死亡是由于疾病进展,46例(2.2%)疑似与依维莫司相关。

结论:本研究是目前报道的最大的有关依维莫司联合依西美坦治疗ABC普通患者人群的安全性数据集,包括一个相当大的老年亚组。尽管治疗前患者更严重,但BALLET中依维莫司联合依西美坦的安全性与BOLERO-2一致。

临床试验注册:EudraCT Number:2012-000073-23。

(选题审校:韩茹 编辑:贾朝娟)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

(专家点评:)
 

原文链接:Ann Oncol. 2016 Sep;27(9):1719-25.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27358383
 

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