支气管扩张剂可松弛支气管平滑肌、扩张支气管、缓解气流受限，是控制慢阻肺症状的主要治疗措施。短期按需应用可缓解症状，长期规则应用可预防和减轻症状、增加运动耐力。2016年11月，发表在《Respir Med》的研究对布地奈德/福莫特罗干粉吸入器与信必可都保吸入剂作为治疗哮喘患者支气管扩张剂的疗效进行了分析。

背景：布地奈德/福莫特罗干粉吸入剂与信必可都保吸入剂相比的治疗等效性先前已经通过体外和药代动力学研究证明。进行此次研究是为了证实等效支气管扩张剂产品在哮喘患者中功效。

方法：在11个研究中心以双盲、双模拟方式进行随机、单剂量、4周期交叉研究。研究的剂量是由干粉吸入剂和都宝吸入剂递送的320/9μg和1280/36μg的布地奈德/福莫特罗。在研究治疗给药之前和给药后的10分钟、20分钟和第1、2、3、4、6、8、10和12小时进行肺活量测定。主要疗效终点指标是平均12小时的1秒用力呼吸容积（FEV1）。次要疗效终点指标是最大FEV1和给药后12小时的FEV1。

结果：72例可逆性气道阻塞的哮喘患者随机接受研究治疗。53名患者根据方案完成了整个研究期，并有足够的数据可用于计算主要终点。它们被纳入方案分析中。研究测定灵敏度显示，剂量间的平均12-h FEV1的共同斜率为0.063（95%CI 0.032-0.093），并显示统计学显著性（p＜0.001）。在等效性测试中，治疗（干粉吸入器-都宝吸入剂）之间平均12-h FEV1的差异在较低剂量为0.013l，在较高剂量为-0.028l，其95%置信区间（CIs）（分别为-0.047至0.073和-0.087至0.032）落入临床上无关差异的范围内。次要疗效终点的结果与主要终点的结果一致。所有治疗均耐受性良好。

结论：结果证实，相比于信必可都宝吸入剂，布地奈德/福莫特罗干粉吸入器具有相等的支气管扩张剂功效。

英文链接 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27817813

（选题审校：安雅晶 编辑：王英泽）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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