肿瘤治疗中，越来越多的生物仿制药应用于临床中，其有效性和安全性是医生与患者关注的焦点。2016年11月，发表在《Lancet Oncol》的一篇文章介绍了肿瘤生物仿制药的安全性和有效性。

生物仿制药被认为是解决癌症治疗巨大经济负担的有效选择，因而在瞬间被全球大量引进。但是与第一代生长生物仿制药、生长因子和激素等仿制药相比，单克隆抗体的生物仿制药因为治疗效果适中，常与其他具有更大毒性的疗法联合使用，因而与原研药相比，难以进行研究设计，验证其有效性与安全性，故面临很多挑战。证实生物仿制药与原研药具有相似的物理化学结构学和生物学特征，显示生物仿制药与原研药临床等效性的比较性临床试验的价值越来越受到质疑，而可以提供有力的非临床数据相关分析方法的进步或许能降低广泛的临床对比的需要。

在这个系列文章中，3篇关于肿瘤药物安全性文章中的第3篇，研究者评价了肿瘤生物仿制药的安全性和有效性，评价了第一代生物仿制药相关单克隆抗体生物仿制药、生物仿制药对于其他疾病的互换性和外推性，以及患者指征，并根据生物仿制药10年的经验，再次评价了其安全审批途径。

英文链接 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819248

（选题审校：韩茹 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：生物仿制药的定义就是一种药物与原研药品无限制的接近，即便生物仿制药可以做的更好，也不能试图改变原研药品，生物仿制药的目标就是与原研药品尽可能的重叠或是完全模仿。）