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早产儿视网膜病变:不同剂量雷珠单抗的安全性和有效性

来源:环球医学编写    时间:2018年04月27日    点击数:    5星

2018年3月,发表在《JAMA Pediatr》的一项由于德国、美国和瑞士科学家进行的随机、多中心试验,考察了雷珠单抗不同剂量治疗早产儿视网膜病变(ROP)的安全性和有效性。

重要性:抗血管内皮生长因子(VEGF)疗法是ROP的新型治疗选择。缺乏剂量、疗效和安全性相关数据。

目的:考察低剂量雷珠单抗抗VEGF疗法的有效性和安全性,雷珠单抗较标准治疗贝伐珠单抗具有显著更短的半衰期。

设计、地点和受试者:这项在德国9个科研医疗中心开展的随机、多中心、双盲、研究者发起的试验比较了双侧侵袭性后部ROP;1区1期ROP合并病变,2期ROP合并病变,或3期合并或不合并病变;或2区3期ROP合并病变婴儿使用雷珠单抗0.12 mg vs 0.20 mg。2014年9月至2016年8月招募患者。筛选20例婴儿,19例被随机化。

干预:所有婴儿每只眼睛接受1次基线雷珠单抗注射。至少28天后,如果ROP复发,则允许再次注射。

主要结局和测量指标:主要终点为24周时不需要抢救疗法的婴儿数量。关键次要终点包括发生事件时间分析、生理性血管生成进展,以及血浆VEGF水平。专家委员会对ROP阶段进行照片记录,并进行评价。

结果:纳入19例ROP婴儿(9例[47.4%]女性;首次治疗时中位月经后孕龄[区间],36.4[34.7~39.7]周),其中,3例婴儿在研究期内死亡(0.12 mg组1例,0.20 mg组2例)。在生存的婴儿当中,0.12 mg组8例(88.9%)(0.12 mg组17只眼睛[94.4%],)儿童,0.20 mg组6例(85.7%)(13只眼睛[92.9%])不需要抢救治疗。0.12 mg组的生理性视网膜内血管形成更好。两组的VEGF血浆水平没有差异。

试验注册:网站:clinicaltrials.gov,识别号:NCT02134457和clinicaltrialsregister.eu 识别号:2013-002539-13.

英文链接 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29309486

(选题审校:何娜 编辑:吴星)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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