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通过优化给药方案降低费用 纳武利尤单抗可进入普遍百姓的药物清单

来源:环球医学编译    时间:2018年11月06日    点击数:    5星

免疫检查点抑制剂为许多恶性肿瘤的治疗带来了革命性改变,但是这些药物的成本过高使人担忧。虽然毫无争议,这些药物对一些患者高度有效,但是有可能通过降低用药剂量、给药频率、给药时间而降低成本。

2018年8月,发表在《J Clin Oncol》的一篇综述,通过对最新研究成果的回顾,阐述了通过优化纳武利尤单抗给药方案而降低成本的可能性。

与传统的手术、放疗、化疗直接去除肿瘤或杀死癌细胞不同,纳武利尤单抗抗癌的作用机制主要是通过去除患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤。

2014年12月,纳武利尤单抗首次被美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗既往已经治疗的转移性黑色素瘤,批准给药方案为每两周给药3mg/kg。

自此以后,推荐剂量修订为每两周240mg(2016年9月),最近(2018年3月)再次调整为每两周240mg或每4周480mg。此外,纳武利尤单抗目前已具有11个不同适应症,包括非小细胞肺癌、膀胱癌、肾癌、头颈鳞状细胞癌、霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌等。

Zhao等进行的模拟研究,比较了最初的剂量每两周3mg/kg与每4周480mg的用药剂量。结果显示,虽然每4周方案的平均模拟谷浓度比每两周方案低18%,但二者在安全性或有效性上无具有临床意义的差异。该研究是在既往进行的一项模拟研究后开展的,既往模拟研究证实,每两周240mg方案与每两周3mg/kg方案具有相似的有效性。

2014年,FDA新药申请时进行的临床药理学回顾证实,纳武利尤单抗缺乏剂量效应关系。FDA表示,在恶性黑色素瘤患者的升阶梯和扩展研究MDX1106-03中,在0.1~10mg/kg的剂量范围下,暴露-总应答率关系为平直的。

此外,程序性死亡-1靶向药物的药效学生物标志物研究也表明,在低于说明书剂量时即可实现最大的治疗效果。

目前对纳武利尤单抗的群体药物代谢动力学已经有很好的了解,体力状态和性别为男性都会导致药物清除率约增加20%。

鉴于这些已经发表的研究结果,作者建议,对检查点抑制剂纳武利尤单抗进行治疗药物监测(TDM),可提供精确的给药剂量。TDM可降低给药剂量或给药频率,这会潜在带来经济和临床优势。通过整合TDM,最好同时使用TDM来减少给药频率,处方者可以实现显著节省成本。

研究人员也假设,TDM指导下的纳武利尤单抗(及其他检查点抑制剂)给药,用药频率的降低可改善这些药物的治疗指数。

2018年6月15日,中国国家药品监督管理局正式批准纳武利尤单抗用于EGFR/ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

纳武利尤单抗是中国首个获批的肿瘤免疫治疗药物,填补了国内临床免疫治疗的空白。而如果真的能通过优化纳武利尤单抗给药方案而降低成本,这无疑能使更多患者受益。

英文链接:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30148658

(选题审校:闫盈盈 编辑:吴星)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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