渗出性中耳炎（OME）相关的听力损失儿童常通过手术干预、助听器或等待观察管理。一种安全、廉价、有效的药物治疗可加强治疗选择。既往小型低质量研究发现口服的短期获益。2018年11月，发表在《Health Technol Assess》的一项双盲、个体随机、安慰剂对照试验调查了，2~8岁儿童口服糖皮质激素治疗渗出性中耳炎相关的听力损失的有效性和成本效果。

目的：旨在确定7天疗程的口服糖皮质激素，在改善具有持续性OME症状且当前双侧OME及听力测试证实为听力损失的儿童5周时的听力的临床有效性和成本效果。

设计：双盲、个体随机、安慰剂对照试验。

地点：威尔士和英格兰耳鼻喉科门诊或儿科听力学和听觉前庭医学诊所。

参与者：2~8岁儿童，具有因OME造成听力损失的症状至少3个月，入组当天确诊为双侧OME，听力测定证实为听力损失。

干预：7天疗程的泼尼松龙口服溶液，2~5岁儿童每天20mg的单剂量，6~8岁30mg，或配对的安慰剂。

主要结局测量：随机分组后5周时可接受的听力。次要结局指标包括6和12个月时可接受的听力、鼓室测量法、耳镜检查结果、OME相关的医疗咨询和其他的资源使用、6和12个月时进行通气管（鼓室通气管）手术的儿童比例、不良事件、症状、功能健康状态、健康相关生活质量、短期和长期成本效果。

结果：总共随机分组389名儿童。口服糖皮质激素和安慰剂组5周时分别有39.9%和32.8%的儿童具有满意的听力（绝对差，7.1%；95% CI，-2.8~16.8；需治数，14）。该差异不具统计学显著性。次要结局与小或无获益一致，没有亚组从口服糖皮质激素中实现了有意义的获益。经济学分析表明，口服糖皮质激素治疗比常规治疗更昂贵，获得了较少的质量调整生命年。然而，该差异较小且无统计学显著性，敏感性分析证实结果存在较大差异。

结论：听力损失且具有至少3个月可归因症状的儿童中，OME具有较高的自发缓解率。关于等待观察和其他干预的讨论将通过这一证据得到加强。本研究的结果提示，短疗程的口服糖皮质激素治疗OME的任何获益都可能较小，并且其临床意义值得质疑，该治疗不太可能具有成本效果优势，因此，不推荐使用。

将来的工作：对于该疾病，需要探讨最佳方法来分享自然史数据和加强分享决策制定的研究。

英文链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30407151

（选题审校：张琪 编辑：常路）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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