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肿瘤

癌症临床试验:无进展生存期更长表明患者生活质量更佳?

来源:环球医学编写    时间:2019年01月04日    点击数:    5星

无进展生存期(PFS)现已成为常用来评估肿瘤新药有效性的结局。然而,进展的延迟是否会造成生活质量的改善,同时具有或不具有总生存期获益是未知的。2018年12月,加拿大、波兰、日本等国学者发表在《JAMA Intern Med》的一项系统评价和Meta分析,考察了PFS的评估作为肿瘤患者健康相关生活质量(HRQoL)的替代结局的效果。

目的:旨在通过对发表的随机临床试验进行系统评价和定量分析,来评估肿瘤患者PFS与HRQoL之间的相关性。试验的入组标准为,研究了口服、静脉、腹腔内或胸腔内化疗或生物治疗,并报告了PFS或HRQoL。

数据来源:对癌症患者的随机临床试验进行的系统评价和定量分析,研究者检索了Medline、Embase和Cochrane临床对照试验资料库,检索时间从2000年1月1日~2016年5月4日。

研究选择:两位研究者独立筛选了引文,提取了数据,并评估了纳入研究的偏倚风险。

数据采集和分析:研究者使用加权简单回归,检测了治疗组间中位PFS时间(以月计算)差异与治疗组间总体、身体和情绪HRQoL评分(标准化为0~100分的范围,分数越高表明HRQoL越好)差异之间的相关性。

主要结局和测量指标:PFS时间与HRQoL之间的相关性。

结果:共筛选了35960条记录,最终纳入报告了38项随机临床试验的52篇文献(包括12种癌症类型的13979名患者,使用了6种不同的HRQoL工具)纳入到本分析中。干预组和对照组间,中位PFS的平均(SD)差异为1.91(3.35)个月。调整了每月值的HRQoL改变的平均(SD)差异分别为总体方面:-0.39(3.59);身体方面:0.26(5.56);情绪方面:1.08(3.49)。中位PFS差异和总体HRQoL改变差异(30项试验)之间的相关性斜率为0.12(95% CI,-0.27~0.52);和身体HRQoL改变差异(20项试验)之间相关性斜率为-0.20(95% CI,-0.62~0.23);与情绪HRQoL改变差异(13项试验)之间相关性斜率为0.78(95% CI,-0.05~1.60)。

结论和意义:研究者未在癌症临床试验中发现PFS与HRQoL之间的显著相关性。这些结果对“延长PFS的干预也会改善癌症患者HRQoL”的假设提出了质疑。因此,为保证患者从癌症治疗中真正获得重要的获益,临床试验研究者应该直接准确测量HRQoL,保证充足的治疗时间和随访期。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30285081

(选题审校:何娜 编辑:王淳)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

(专家点评:(1)对于抗肿瘤药物临床试验的结局指标,PFS和肿瘤病灶变化属于替代指标,OS和健康相关生活质量属于终点结局指标,探究OS的差异相对来说需要更长的研究时间;(2)美国FDA对于创新药物的上市陆续提出了快速通道、加速审批和突破性疗法等方案,即对于某些创新药物,可在替代结局指标显著获益的情况下,条件性的批准上市,在上市后再进一步探究其终点结局的获益,若PFS与健康相关生活质量、OS的相关性较差,加速审批方案很可能会让一些实际没有显著临床获益的药物上市。)

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