最新全球癌症发病图谱显示，乳腺癌发病率居女性恶性肿瘤第一位。2019年4月，发表在《J Clin Oncol 》的一项研究，调查了HER2阴性早期乳腺癌2种辅助治疗方案的疗效。

目的：西部德国研究小组PlanB试验评价了无蒽环类药物化疗标准（多西紫杉醇联合环磷酰胺，6个周期[TC]）在HER2阴性早期乳腺癌（EBC）常规治疗中的疗效。

受试者和方法：pT1至pT4c，所有pN+和pN0/高风险EBC患者均符合条件。高风险pN0定义为以下一项或多项：pT大于2，2至3级，高尿激酶型纤溶酶原激活物/纤溶酶原激活物抑制剂-1，激素受体（HR）阴性，年龄小于35岁。在早期修正后，所有HR阳性的肿瘤都接受了复发评分（RS）测试，推荐在RS小于或等于11 pN0到pN1疾病中不进行化疗。患者被随机分为4个周期的表阿霉素（E）90/环磷酰胺（C）600，随后4个周期的多西紫杉醇（T）100或6个周期的T75C600（每3周给药1次）。主要终点指标是无病生存率（DFS）；次要终点指标是总生存率（OS）和安全性。方案规定所有患者的非劣效性界限为4.4%，P=0.05。

结果：在3198例注册患者中，348例（RS≤11）未接受化疗，401例患者未被随机分配。意向治疗人群包括2449例患者（1227例EC-T v1，222TC：绝经后，62.2% vs 60.8%；pN0，58.2% vs 59.5%；pT1，57.6% vs 52.3%；HR阳性，81.4% vs 82.2%；RS大于25[HR阳性]，26.2% vs 27.5%）。在安全人群（1167 vs 1178例患者）中，87.5% vs 93.0%的患者完成了治疗。经过60个月的中位随访后，EC-T组和TC组的5年结局相似（DFS，89.6%[95%CI，87.9%至91.5%] vs 89.9%[95%CI，88.1%至91.8%]；OS，94.5%[95%CI，93.1%至95.9%] vs 94.7%[95%CI，93.3%至96.1%]。DFS差异在原试验设计的非劣性范围内。尽管EC-T组有更严重的不良事件的趋势，但TC组有5例治疗相关的死亡报告，EC-T组为1例。交互作用分析显示，没有关于关键因素的预测趋势，包括三阴性、管腔A/B样、pN、年龄和RS状态。

结论：在西部德国研究小组PlanB试验中，TC和EC-T的5年结局同样出色。在pN0高基因组风险HER2阴性EBC或pN1中至高基因组风险EBC中，6个周期的TC是有效/安全的选择。

英文链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30785826

（选题审校：张琪 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）