乳腺癌已成为女性发病率最高的肿瘤。2019年3月，发表在《Cancer》的一项随机、对照、多中心临床试验，调查了雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌患者同时新辅助化疗（NCT）和雌激素剥夺的有效性。

背景：本随机、对照、多中心临床试验旨在调查ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者同时NCT和雌激素剥夺的有效性。

方法：患者入组标准为AJCC IIB或IIIC期、ER阳性、HER2阴性乳腺癌。符合条件的患者随机分配到NCT联合或不联合雌激素剥夺组中。首要终点指标为客观有效率（ORR）。

结果：总共249名患者分配到新辅助化疗内分泌治疗（NCET）（125人）或NCT组（124人）。意愿治疗分析中，NCET组比NCT组的ORR显著性高（84.8% vs 72.6%；OR，2.11；95% CI，1.13～3.95；P=0.02）。具有较高Ki-67指数（＞20%）的肿瘤患者中，NCET的有效性更显著，NCET组和NCT组报告的ORR分别为91.2%和68.7%（P=0.001）。2组病理学完全缓解和病理学缓解率无显著性差异。虽然2组无进展生存期（PFS）无显著性差异（P=0.188），但具有较高基线Ki-67指数的患者可从NCET中取得更多的PFS获益（2年PFS率：NCET vs NCT：91.5% vs 76.5%；P=0.058）。将内分泌药物添加到NCT中，不会造成2组不良事件（3或4级；依据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准3.0版进行分级）的显著性差异。

结论：将雌激素剥夺添加到NCT中，可改善ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者的临床应答，尤其对于具有较高Ki-67指数的患者。具有较高Ki-67指数的患者可从同时新辅助治疗中取得更多的PFS获益。

英文链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30892700

（选题审校：黄振城 编辑：常路）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：对HER2阴性但ER阳性乳腺癌患者来说，虽然不适合针对HER2的靶向治疗，但内分泌治疗联合化疗的效果显著，尤其对于Ki-67指数高患者的获益尤其显著，精准治疗有助于患者及早获得更有效的治疗，提高特定群体患者的生存率。）