在乳腺癌中，雌激素受体阳性乳腺癌约占80%，内分泌治疗是手术外最重要的治疗手段，而帕博西尼是乳腺癌靶向新药。2019年9月，发表在《Ann Oncol》的一项II期研究，探讨了帕博西尼联合辅助内分泌治疗激素受体阳性浸润性乳腺癌的可行性。

背景：当与内分泌疗法联用时，CDK4/6抑制剂帕博西尼能延长激素受体阳性/HER2-阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌的无进展生存期。这项II期研究旨在考察辅助性帕博西尼联合内分泌疗法治疗早期乳腺癌的可行性。

患者和方法：符合条件的HR+/HER2的II-III期乳腺癌患者接受2年的帕博西尼（12.5 mg/日，每3周停1周）联合内分泌治疗。主要终点指标是因毒性、不依从性或耐受性相关事件而停用帕博西尼。停用率为48%或以上表明持续治疗2年是不可行的，并且使用单侧α = 0.025的二项式检验进行评估。

结果：总体上，162名患者使用了帕博西尼；超过一半的患者患有III期疾病（52%），大多数先前接受过化疗（80%）。102名患者（63%）完成2年的帕博西尼治疗；50名患者因治疗方案相关原因提前停用（31%，95%CI 24%～39%，P=0.001），10名患者因治疗方案无关原因停用。开始治疗后第12个月时，治疗方案相关停用的累积发生率是21%（95%CI 14%～27%）。帕博西尼相关毒性反应发生率与转移过程一致，并且无发热性中性粒细胞减少症病例。91名患者（56%）需要至少1次剂量减少。

结论：辅助性帕博西尼治疗早期乳腺癌是可行的，大多数患者能完成2年治疗。辅助治疗的安全性与转移性疾病中观察到的相同，大约一半的患者需要剂量调整。由于延长帕博西尼辅助治疗持续时间对大多数患者似乎是可行的，并且可耐受，III期随机试验正在评估该人群的临床获益。

（选题审校：黄振城 编辑：王淳）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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