糖皮质激素广泛用于儿童心脏手术，旨在减弱全身炎性反应并减少并发症，然而，其临床疗效尚不确定。2020年6月，发表在《JAMA》的一项双盲、多中心随机试验显示，术中地塞米松给药不会显著减少30天时的严重并发症和死亡率。

目的：旨在确定术中地塞米松给药是否比安慰剂在减少儿童心脏手术期间严重并发症和死亡率上更有效。

设计、地点和参与者：儿童心脏手术术中地塞米松（The Intraoperative Dexamethasone in Pediatric Cardiac Surgery）是一项研究者发起的双盲、多中心随机试验，纳入了中国、巴西、俄罗斯的4家中心。2015年12月~2018年10月纳入了总共394名接受体外循环心脏手术的低于12月龄的婴儿，2018年11月完成随访。

干预：地塞米松组（194人）接受地塞米松1mg/kg，对照组（200人）接受等量的0.9%氯化钠溶液。两组都是在麻醉诱导后静脉给药。

主要结局和测量指标：首要终点指标为术后30天内死亡、非致命性心肌梗死、需要体外膜肺氧合（ECMO）、需要心肺复苏、急性肾损伤、机械通气时间延长、神经系统并发症的复合终点。共有17个次要终点指标，包括首要终点的各个组成部分、机械通气时间、变力性指数、重症监护室住院日、重新入住重症监护室和住院日。

结果：总共随机分组的394名患者（中位6月龄，男婴47.2%）完成试验。地塞米松组74名患者（38.1%）发生首要终点指标，对照组91名患者（45.5%）发生首要终点指标（绝对风险降低，7.4%；95% CI，-0.8%~15.3%；HR，0.82；95% CI，0.60~1.10；P=0.20）。17个预先定义的次要终点指标中，组间都无统计学显著性差异。地塞米松组和对照组分别有4人（2.0%）和3人（1.5%）发生感染。

结论和意义：接受体外循环心脏手术的12月龄以下的婴儿中，与安慰剂相比，术中地塞米松给药不会显著减少30天时的严重并发症和死亡率。但是，研究对于检测临床重要差异的把握度可能不足。

（选题审校：程吟楚 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA. 2020 Jun 23;323(24):2485-2492.
Effect of Intraoperative Dexamethasone on Major Complications and Mortality Among Infants Undergoing Cardiac Surgery: The DECISION Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32573670