恢复期血浆疗法已被用于治疗新冠肺炎（COVID-19）感染患者。此方法已经在SARS、中东呼吸综合征（MERS）和埃博拉病毒的治疗中进行评估，但尚未很好地研究过，也没有明确的结果。2020年6月，中美学者发表在《JAMA》的一项随机临床试验，考察了恢复期血浆疗法对严重和危及生命的COVID-19患者临床改善时间的作用。

重要性：恢复期血浆是COVID-19患者潜在的治疗选择，但是需要来自随机临床试验的进一步证据。

目的：旨在评估恢复期血浆疗法治疗COVID-19的有效性和不良反应。

设计、地点和参与者：2020年2月14日~2020年4月1日中国武汉7个医疗中心进行的开放性、多中心、随机临床试验，2020年4月28日末次随访。试验纳入了103名实验室确诊的COVID-19患者，患者为重型（呼吸窘迫和/或低氧血症）或危及生命（休克、器官衰竭、需要机械通气）。纳入了原计划200名患者中的103人后，试验提前终止。

干预：在标准治疗基础上加用恢复期血浆（52人）vs仅标准治疗（对照，51人），根据疾病严重程度分层。

主要结局和测量指标：主要结局为28天内临床改善的时间，定义为患者生存出院或6分疾病严重程度量表评分降低2分（范围，1（出院）~6分（死亡））。次要结局包括28天死亡率、出院时间、病毒聚合酶链反应（PCR）结果由基线阳性转为72小时的阴性的比例。

结果：随机分组的103名患者中（中位70岁，男性60人（58.3%）），101人（98.1%）完成试验。恢复期血浆组和对照组28天内分别有51.9%（27/52）和43.1%（22/51）的患者达到临床改善（差异，8.8%（95% CI，-10.4~28.0）；HR，1.40（0.79~2.49）；P=0.26）。重症患者中，恢复期血浆组和对照组分别有91.3%（21/23）和68.2%（15/22）的患者发生主要结局（HR，2.15（1.07~4.32）；P=0.03）。危及生命的患者中，分别有20.7%（6/29）和24.1%（7/29）的患者发生主要结局（HR，0.88（0.30~2.63）；P=0.83）（交互作用P=0.17）。28天死亡率（15.7% vs 24.0%；OR，0.59（0.22~1.59）；P=0.30）或自随机分组到出院的时间（51.0% vs 36.0%在28天出院；HR，1.61（0.88~2.95）；P=0.12）无显著差异。72小时时，恢复期血浆治疗组病毒PCR转阴率为87.2%，对照组为37.5%（OR，11.39（3.91~33.18）；P＜0.001）。恢复期血浆组输血后1小时内有2名患者出现不良事件，并在给予支持治疗后好转。

结论和意义：严重或危及生命的COVID-19患者中，与标准治疗相比，加用恢复期血浆不会带来28天内临床改善时间的显著性缩短。结论受限于试验的早期终止，检测到临床重要差异的把握度可能不足。

（选题审校：程吟楚 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA. 2020 Jun 3;324(5):1-11.
Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32492084/