当前，免疫治疗在非小细胞肺癌（NSCLC）和其他肿瘤的治疗中发挥越来越重要的作用。2021年1月，发表在《J Clin Oncol》的一项对既往接受过治疗的晚期NSCLC患者使用程序性死亡蛋白-1抑制剂的随机III期试验5年结局显示，纳武单抗完胜多西他赛。

目的：免疫治疗已经彻底改变了晚期NSCLC的治疗方法。在两项III期研究（CheckMate 017和CheckMate 057）中，与多西他赛相比，纳武单抗显示出可改善既往接受过治疗的晚期鳞状和非鳞状NSCLC患者的总生存期（OS），且安全性良好。本研究报告了这些研究的5年综合疗效和安全性。

方法：ECOG PS≤1的晚期NSCLC患者（854例；CheckMate 017/057合并），一线铂类化疗期间或之后进展，被随机1:1分配至纳武单抗（3 mg/kg，每2周1次）或多西他赛（75 mg/m2，每3周1次），直至进展或出现不可耐受的毒性。两项研究的主要终点指标是OS；次要终点指标包括无进展生存期（PFS）和安全性。开展探索性landmark分析。

结果：在checkmate017和057分别进行了64.2和64.5个月的最低随访后，50例接受纳武单抗治疗的患者和9例接受多西他赛治疗的患者存活。5年合并OS率分别为13.4%和2.6%；5年PFS率分别为8.0%和0%。纳武单抗治疗2年和3年无疾病进展的患者生存可能性分别为82.0%和93.0%，5年仍然无进展生存可能性分别为59.6%和78.3%。31例接受纳武单抗治疗的患者中有8例（25.8%）在3～5年的随访期间出现治疗相关的不良事件（TRAEs），其中7例出现新的事件；1例（3.2%）TRAE为3级，无4级TRAEs。

结论：5年时，与多西他赛相比，纳武单抗继续显示出生存获益，OS率增加了5倍，没有新的安全信号。这些数据是对既往接受过治疗的晚期NSCLC患者使用程序性死亡蛋白-1抑制剂的随机III期试验5年结局的首次报告。

（选题审校：吴紫阳 编辑：吴星）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
J Clin Oncol. 2021 Jan 15;JCO2001605
Five-Year Outcomes From the Randomized, Phase III Trials CheckMate 017 and 057: Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Non-Small-Cell Lung Cancer
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33449799/