标准辅助化疗后小剂量卡培他滨维持治疗能否降低早期三阴性乳腺癌复发和死亡风险？2021年1月，中国和瑞典学者发表在《JAMA》的SYSUCC-001随机临床试验，考察了低剂量和高频率卡倍他滨维持治疗vs观察对接受了标准治疗的早期三阴性乳腺癌患者无疾病生存期的影响。

重要性：所有乳腺癌亚型中，三阴性乳腺癌在标准治疗后具有相对高的复发率和较差的结局，需要降低复发和死亡风险的有效策略。

目的：旨在评估早期三阴性乳腺癌患者标准辅助化疗后低剂量卡培他滨维持治疗的有效性和不良反应。

设计、地点和参与者：2010年4月~2016年12月，在中国的13个学术中心和临床地点进行了一项随机临床试验，末次随访日期为2020年4月30日。患者（443人）患有早期三阴性乳腺癌，并完成了标准辅助化疗。

干预：患者在完成标准辅助化疗后按照1:1的比例随机分配至低剂量（650mg/m2，每日两次，口服，共1年，不间断）卡倍他滨（222人）组或观察组（221人）。

主要结局和测量指标：主要终点为无疾病生存期。次要终点包括无远端疾病生存期、总生存期、无局部复发生存期和不良事件。

结果：随机分组的443名女性中，434人纳入到全分析集（平均（SD）46（9.9）岁；T1/T2期93.1%；淋巴结阳性61.8%）（98.0%完成试验）。中位随访61个月后（IQR，44~82），发生94例事件，卡倍他滨组38例（37例复发，32例死亡），观察组56例（56例复发，40例死亡）。卡倍他滨组和观察组5年无疾病生存率估计值分别为82.8%和73.0%（复发或死亡风险的HR，0.64（95% CI，0.42~0.95）；P=0.03）；估计5年无远端疾病生存率分别为85.8% vs 75.8%（远端转移或死亡风险的HR，0.60（0.38~0.92）；P=0.02）；估计5年总生存率分别为85.5% vs 81.3%（死亡风险的HR，0.75（0.47~1.19）；P=0.22）；估计5年无局部疾病复发生存率分别为85.0% vs 80.8%（疾病局部复发或死亡风险的HR，0.72（0.46~1.13）；P=0.15）。最常见的卡倍他滨相关不良事件为手足综合征（45.2%），7.7%的患者出现3级不良事件。

结论和意义：接受标准辅助治疗的早期三阴性乳腺癌患者中，与观察相比，低剂量卡倍他滨维持治疗1年可使5年无疾病生存率显著改善。

（选题审校：程吟楚 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA. 2021 Jan 5;325(1):50-58.
Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Using Lower Dosage and Higher Frequency vs Observation on Disease-Free Survival Among Patients With Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer Who Had Received Standard Treatment: The SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33300950/