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呼吸

最新研究证实:BNT162b2 mRNA新冠疫苗的有效性为95%

来源:环球医学编写    时间:2021年03月19日    点击数:    5星

新冠全球大流行,疫苗是有助于尽快结束疫情的工具之一。2020年12月,发表在《N Engl J Med》的一项研究显示,对于16岁或以上人,两剂次方案的BNT162b2对新冠肺炎(COVID-19)具有95%的保护作用。

背景:严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)感染及其造成的COVID-19,在全球大流行中已经对数以千万计的人造成了影响。迫切需要安全和有效的疫苗。

方法:一项正在进行的多国、安慰剂对照、观察者设盲的关键有效性试验,将16岁或以上的人按照1:1的比例随机分配至2剂次BNT162b2 mRNA新冠疫苗(每剂次30μg)或安慰剂组中,两剂次间隔为21天。该新冠疫苗为脂质纳米粒制剂的核苷修饰RNA疫苗,可编码融合前稳定的膜锚定SARS-CoV-2全长棘突蛋白。首要终点为验证实验室中证实的COVID-19疫苗有效性和安全性。

结果:共计43548例参与者被随机分组,其中43448人接受了注射:21720人注射了BNT162b2,21728人注射了安慰剂。BNT162b2组8例参与者在接种第二剂后至少7天发生了COVID-19,安慰剂组为162例;BNT162b2预防COVID-19的有效率为95%(95% CI,90.3~97.6)。在根据年龄、性别、人种、族群、基线体重指数和是否患合并症定义的各亚组中,疫苗有效性相似(一般为90%~100%)。在第一剂接种后发生的10例严重COVID-19中,9例发生于安慰剂组,1例发生于BNT162b2组。BNT162b2的安全性特征包括短期轻度至中度注射部位疼痛、疲劳和头痛。疫苗组和安慰剂组的严重不良事件发生率均较低且相似。

结论:对于16岁或以上者,两剂次方案的BNT162b2对COVID-19具有95%的保护作用。在中位2个月期间,其安全性与其他病毒疫苗相似。


(选题审校:应颖秋 编辑:贾朝娟)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)


参考资料:
N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615.
Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33301246/
 

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