新冠全球大流行，疫苗是有助于尽快结束疫情的工具之一。2020年12月，发表在《N Engl J Med》的一项研究显示，对于16岁或以上人，两剂次方案的BNT162b2对新冠肺炎（COVID-19）具有95%的保护作用。

背景：严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染及其造成的COVID-19，在全球大流行中已经对数以千万计的人造成了影响。迫切需要安全和有效的疫苗。

方法：一项正在进行的多国、安慰剂对照、观察者设盲的关键有效性试验，将16岁或以上的人按照1:1的比例随机分配至2剂次BNT162b2 mRNA新冠疫苗（每剂次30μg）或安慰剂组中，两剂次间隔为21天。该新冠疫苗为脂质纳米粒制剂的核苷修饰RNA疫苗，可编码融合前稳定的膜锚定SARS-CoV-2全长棘突蛋白。首要终点为验证实验室中证实的COVID-19疫苗有效性和安全性。

结果：共计43548例参与者被随机分组，其中43448人接受了注射：21720人注射了BNT162b2，21728人注射了安慰剂。BNT162b2组8例参与者在接种第二剂后至少7天发生了COVID-19，安慰剂组为162例；BNT162b2预防COVID-19的有效率为95%（95% CI，90.3~97.6）。在根据年龄、性别、人种、族群、基线体重指数和是否患合并症定义的各亚组中，疫苗有效性相似（一般为90%~100%）。在第一剂接种后发生的10例严重COVID-19中，9例发生于安慰剂组，1例发生于BNT162b2组。BNT162b2的安全性特征包括短期轻度至中度注射部位疼痛、疲劳和头痛。疫苗组和安慰剂组的严重不良事件发生率均较低且相似。

结论：对于16岁或以上者，两剂次方案的BNT162b2对COVID-19具有95%的保护作用。在中位2个月期间，其安全性与其他病毒疫苗相似。

（选题审校：应颖秋 编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615.
Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33301246/