吸入性布地奈德对较高并发症风险新冠患者是否有效尚且未知。2021年9月，发表在《Lancet》的一项研究，发现吸入性布地奈德可改善较高并发症风险新冠患者的恢复时间，减少新冠相关入院或死亡。

背景：既往有效性试验发现，未入院的新冠肺炎患者吸入性布地奈德具有获益，但是高风险个体中的有效性未知。研究人员旨在确定吸入性布地奈德是否可减少社区中具有高并发症风险人群的恢复时间和新冠相关住院或死亡。

方法：PRINCIPLE是在英国的中心试验点和初级医疗中心远程进行的一项多中心、开放标签、多臂、随机对照、自适应平台试验。参与者的入组标准为，65岁或以上或50岁及以上有合并症，疑似新冠而身体有恙14天但未入院。参与者随机分配至常规治疗、常规治疗+吸入性布地奈德（800μg每天两次共14天）或常规治疗+其他干预的组中，每组随访28天。分组对参与者设盲。首要复合终点为使用贝叶斯模型分析的28天内首次自我报告的恢复时间和新冠相关入院或死亡。首要分析人群包括平台试验开始至布地奈德随访结束期间，所有符合入组标准的随机分配至布地奈德、常规治疗和其他干预组的SARS-CoV-2阳性参与者。

结果：该试验于2020年4月2日开始登记，2020年11月27日~2021年3月31日布地奈德组随机入组，这时预先设定的恢复时间满足了优效性标准。共4700名参与者随机分组，布地奈德组1073人，仅常规治疗组1988人，其他治疗组1639人。首要分析模型纳入了2530名SARS-CoV-2阳性参与者，其中布地奈德组787人，常规治疗组1069人，其他治疗组974人。与常规治疗组相比，布地奈德组首次自我报告恢复时间估计有2.98天（95%贝叶斯可信区间[BCI]，1.19~5.12）的获益（11.8天[95% BCI，10.0~14.1]vs 14.7天[12.3~18.0]；HR，1.21[1.08~1.36]），优效性概率高于0.999，满足了预先设定的0.99的优效性阈值。对于入院或死亡结局，布地奈德组和常规治疗组的发生率估计分别为6.8%（4.1~10.2）和8.8%（5.5~12.7）（估计绝对差，2.0%[-0.2~4.5]；OR，0.75[0.55~1.03]），优效性概率为0.963，低于预先设定的0.975的优效性阈值。布地奈德组2名参与者发生严重不良事件（与新冠肺炎不相关的入院），常规治疗组有4人发生。

结论：具有较高并发症风险的社区新冠肺炎患者中，吸入性布地奈德可改善恢复时间，减少新冠相关入院或死亡（结果不满足优效性阈值）。

（选题审校：何娜 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Lancet. 2021 Sep 4;398(10303):843-855.
Inhaled budesonide for COVID-19 in people at high risk of complications in the community in the UK (PRINCIPLE): a randomised, controlled, open-label, adaptive platform trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34388395/